Beauftragte für Medizinproduktesicherheit
Zentrale Anlaufstelle für Vorkommnisse mit Medizinprodukten und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld. Abstimmung mit Behörden und Herstellern, Weitergabe von Sicherheitshinweisen, dokumentierte Vigilanzmeldungen.
MPDG § 15 · MPBetreibV · MDR (EU) 2017/745
Beauftragte für Medizinproduktesicherheit: Mit uns sprechen
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Was macht eine Beauftragte für Medizinproduktesicherheit?
Eine Beauftragte für Medizinproduktesicherheit ist die zentrale Anlaufstelle einer Gesundheitseinrichtung für alles rund um die Sicherheit von Medizinprodukten. Die Rolle steht in § 6 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV): Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragte für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist. Unterhält ein Betreiber mehrere Gesundheitseinrichtungen, ist für jede Einrichtung über dieser Schwelle eine eigene Beauftragte zu bestimmen.
§ 6 Abs. 2 MPBetreibV beschreibt drei Aufgaben. Die Beauftragte ist Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber bei Meldungen über Risiken von Produkten und bei der Umsetzung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA). Sie koordiniert die internen Prozesse, mit denen die Einrichtung ihre Melde- und Mitwirkungspflichten erfüllt. Und sie koordiniert die Umsetzung der Korrekturmaßnahmen und FSCA in der Einrichtung. Nach § 6 Abs. 4 MPBetreibV muss der Betreiber eine Funktions-E-Mail-Adresse der Beauftragten auf der Internetseite der Einrichtung oder in sonstiger geeigneter Weise bekannt machen.
Die eigentliche Meldepflicht trifft nicht die Beauftragte allein. Nach § 3 der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) hat jeder, der Produkte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden; für Ärzte und Zahnärzte gilt das entsprechend. Die Beauftragte sorgt dafür, dass diese Meldungen erkannt, bewertet und über einen definierten Weg abgesetzt werden, statt auf Station liegen zu bleiben. Parallel laufen die übrigen Betreiberpflichten der MPBetreibV: Instandhaltung nach § 7, sicherheitstechnische Kontrollen nach § 12, Medizinproduktebuch nach § 13, Bestandsverzeichnis nach § 14 und messtechnische Kontrollen nach § 15.
In der Praxis entscheidet, ob die Anlaufstelle im Haus überhaupt bekannt ist. Prüfbereit gehören die Bestimmung mit Aufgabenbeschreibung, die veröffentlichte Funktions-E-Mail-Adresse, das Bestandsverzeichnis, die Einweisungsnachweise, die Vorgänge zu Vorkommnissen mit Bewertung und Weiterleitung sowie der Rücklauf zu jedem verteilten Sicherheitshinweis. Wiederkehrende Feststellungen betreffen die Schritte davor und danach: Ein Vorkommnis wird auf Station besprochen, aber nie an die Anlaufstelle gegeben, ein Sicherheitshinweis wird verteilt, ohne dass jemand den Rücklauf verfolgt, oder die veröffentlichte Adresse zeigt auf eine Person, die die Einrichtung längst verlassen hat.
Kernaufgaben der Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
- Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber bei Meldungen über Risiken von Produkten nach § 6 Abs. 2 Nr. 1 MPBetreibV.
- Koordination der internen Prozesse, mit denen die Einrichtung ihre Melde- und Mitwirkungspflichten erfüllt (§ 6 Abs. 2 Nr. 2 MPBetreibV).
- Koordination der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in der Einrichtung (§ 6 Abs. 2 Nr. 3 MPBetreibV).
- Sicherstellen, dass mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse nach § 3 MPAMIV unverzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde gemeldet werden.
- Interne Verteilung von Sicherheitshinweisen (FSN) und Nachverfolgung, welcher Bereich sie erhalten und welche Maßnahme er umgesetzt hat.
- Pflege der nach § 6 Abs. 4 MPBetreibV bekannt zu machenden Funktions-E-Mail-Adresse, damit die Anlaufstelle von außen erreichbar bleibt.
- Unterstützung der Betreiberpflichten nach MPBetreibV: Instandhaltung (§ 7), sicherheitstechnische Kontrollen (§ 12), Medizinproduktebuch (§ 13), Bestandsverzeichnis (§ 14), messtechnische Kontrollen (§ 15).
- Führung von Aufzeichnungen über Vorkommnisse, Korrekturmaßnahmen und Sicherheitshinweise als Vigilanznachweis gegenüber der Behörde.
- Unterweisung des klinischen und technischen Personals zum Erkennen und Melden von Vorkommnissen.
- Prüfung, ob die internen Maßnahmen das Risiko behoben haben, und Rückführung der Erkenntnisse in die Betreiberprozesse.
Wann ist eine Beauftragte für Medizinproduktesicherheit erforderlich?
Maßgeblich ist § 6 Abs. 1 MPBetreibV. Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten müssen sicherstellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person als Beauftragte für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist. Die Vorschrift nennt die zulässigen Ausbildungswege ausdrücklich: medizinisch, naturwissenschaftlich, pflegerisch, pharmazeutisch oder technisch. Ein bestimmtes Zertifikat verlangt sie nicht, wohl aber eine dieser Ausbildungen plus Sachkunde und Zuverlässigkeit. Unterhält ein Betreiber mehrere Gesundheitseinrichtungen, ist für jede Einrichtung mit mehr als 20 Beschäftigten eine eigene Beauftragte zu bestimmen. Gesundheitseinrichtung ist nach § 2 Abs. 4 MPBetreibV jede Einrichtung, Stelle oder Institution einschließlich Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen, in der Produkte betrieben oder benutzt werden; die Schwelle knüpft also an die Beschäftigtenzahl an, nicht an die Bettenzahl oder den Einrichtungstyp.
Zur Bestimmung gehört die Bekanntmachung. Nach § 6 Abs. 4 MPBetreibV hat der Betreiber sicherzustellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse der Beauftragten auf der Internetseite der Einrichtung oder in sonstiger geeigneter Weise bekannt gemacht ist. Eine Funktionsadresse und nicht das persönliche Postfach, damit die Erreichbarkeit einen Personalwechsel übersteht. Nach § 6 Abs. 3 MPBetreibV darf die Beauftragte bei der Erfüllung ihrer Aufgaben nicht behindert und wegen ihrer Erfüllung nicht benachteiligt werden.
Auch unterhalb der Schwelle von 20 Beschäftigten entfällt die Vigilanz nicht: Die Meldepflicht für mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse nach § 3 MPAMIV trifft jeden, der Produkte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet. Ohne benannte Anlaufstelle muss die Einrichtung den Meldeweg auf andere Weise sicherstellen. Die Betreiberpflichten der MPBetreibV gelten unabhängig davon und werden häufig von derselben Person oder einer eng verknüpften Gerätefunktion unterstützt.
- Gesundheitseinrichtung mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten nach § 6 Abs. 1 MPBetreibV
- Betrieb mehrerer Gesundheitseinrichtungen: je Einrichtung über der Schwelle eine eigene Beauftragte
- Pflicht zur Bekanntmachung einer Funktions-E-Mail-Adresse nach § 6 Abs. 4 MPBetreibV
- Mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis mit Meldepflicht nach § 3 MPAMIV
- Umsetzung einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld nach § 6 Abs. 2 Nr. 3 MPBetreibV
- Behördliche Anfrage zur Produktsicherheit
Branchen mit Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
- Krankenhäuser und Kliniken
- Rehabilitationseinrichtungen
- Dialyse- und ambulante OP-Zentren
- Pflegeeinrichtungen mit Medizinprodukten
- Medizinische Versorgungszentren (MVZ)
- Zahnarzt- und Facharztpraxen mit mehr als 20 Beschäftigten
- Universitätsklinika
- Blut- und Transfusionsdienste
- Diagnostik- und Laboreinrichtungen
Wie CIVAC die Rolle der Beauftragten für Medizinproduktesicherheit unterstützt
CIVAC führt die Medizinproduktesicherheit als eigene Rollenakte: die Bestimmung nach § 6 Abs. 1 MPBetreibV, der Aufgabenzuschnitt, die bekannt gemachte Funktions-E-Mail-Adresse und die Vertretung liegen an einer Stelle, und die Rollenverwaltung zeigt, wer die Funktion seit wann wahrnimmt. Aufgabenvorlagen decken den wiederkehrenden Rhythmus ab: Instandhaltung und sicherheitstechnische Kontrollen nach §§ 7 und 12 MPBetreibV, Pflege von Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis nach §§ 13 und 14 MPBetreibV, Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen und die Durchsicht offener Meldevorgänge, jeweils als terminierte Aufgabe mit Erinnerung vor Fälligkeit.
Der Dokumentationsbereich hält Vorkommnismeldungen, Sicherheitshinweise, Korrekturmaßnahmen und das Bestandsverzeichnis in nachvollziehbaren Fassungen. Der Append-Only-Audit-Trail hält fest, wann die Anlaufstelle Kenntnis erhielt, wer bewertet, weitergeleitet und abgeschlossen hat, sodass die Meldung nach § 3 MPAMIV als unverzüglich belegbar ist statt erinnerbar. Schulungen zum Erkennen und Melden von Vorkommnissen werden je Person nachgewiesen. Die Daten liegen in der EU. Der Preis liegt bei 49 Euro pro Rolle und Monat.
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