Beauftragte für Medizinproduktesicherheit
Zentrale Anlaufstelle für Vorkommnisse mit Medizinprodukten und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld. Abstimmung mit Behörden und Herstellern, Weitergabe von Sicherheitshinweisen, dokumentierte Vigilanzmeldungen.
MPDG § 15 · MPBetreibV · MDR (EU) 2017/745
Beauftragte für Medizinproduktesicherheit: Mit uns sprechen
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Was macht eine Beauftragte für Medizinproduktesicherheit?
Eine Beauftragte für Medizinproduktesicherheit ist die zentrale Anlaufstelle einer Gesundheitseinrichtung für alles rund um die Sicherheit von Medizinprodukten. Die Rolle ist in § 15 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) verankert, das Einrichtungen, die regelmäßig Medizinprodukte anwenden, zur Benennung verpflichtet. Die Beauftragte ist die benannte Schnittstelle zwischen Einrichtung, zuständigen Behörden, Herstellern und Vertreibern für Risikomeldungen und sicherheitsrelevante Informationen.
Im Tagesgeschäft nimmt die Beauftragte Meldungen über Vorkommnisse mit Medizinprodukten entgegen, bewertet und leitet sie weiter, koordiniert Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) und verteilt Sicherheitshinweise intern, sodass betroffene Produkte entfernt, korrigiert oder unter geänderten Vorgaben genutzt werden. Sie stellt sicher, dass die Einrichtung ihre Meldepflichten im Vigilanzsystem der MDR, Verordnung (EU) 2017/745, und des MPDG erfüllt und jede Meldung und Korrekturmaßnahme dokumentiert wird. Zudem unterstützt sie Betreiberpflichten nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), etwa Kontrollen, Wartung und Bestandsverzeichnis.
Die Beauftragte arbeitet mit den Behörden zusammen, in Deutschland dem für die Medizinprodukte-Vigilanz zuständigen Bundesinstitut, und mit den Herstellern, deren Korrekturmaßnahmen umzusetzen sind. Sie führt Aufzeichnungen über Vorkommnisse, FSCA, Sicherheitshinweise und die daraus folgenden internen Maßnahmen, sodass die Einrichtung jederzeit belegen kann, dass sie Produktrisiken erkannt, gemeldet und bearbeitet hat. Ziel ist ein dokumentierter Vigilanz- und Sicherheitsprozess, der Patienten und Personal schützt und MPDG, MPBetreibV und MDR genügt.
Kernaufgaben der Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
- Zentrale Anlaufstelle für Medizinproduktesicherheit nach § 15 MPDG für Behörden, Hersteller und Vertreiber.
- Entgegennahme, Bewertung und Weiterleitung von Vorkommnismeldungen im Vigilanzsystem der MDR (EU) 2017/745 und des MPDG.
- Koordination von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) und Sicherstellung, dass betroffene Produkte korrigiert, zurückgerufen oder eingeschränkt werden.
- Interne Verteilung von Sicherheitshinweisen (FSN) und Bestätigung, dass die erforderlichen Maßnahmen erfolgen.
- Sicherstellung und Dokumentation der Meldepflichten und Fristen nach dem MDR-Vigilanzregime und MPDG.
- Unterstützung der Betreiberpflichten nach MPBetreibV, einschließlich Kontrollen, Wartung und Bestandsverzeichnis.
- Führung von Aufzeichnungen über Vorkommnisse, Korrekturmaßnahmen und Sicherheitshinweise als Vigilanznachweis.
- Zusammenarbeit mit der zuständigen Behörde und Herstellern zu Risikobewertung und Korrekturmaßnahmen.
- Unterweisung des klinischen und technischen Personals zum Erkennen und Melden von Vorkommnissen.
- Prüfung, ob interne Maßnahmen das Risiko behoben haben, und Rückführung der Erkenntnisse in die Betreiberprozesse.
Wann ist eine Beauftragte für Medizinproduktesicherheit erforderlich?
Nach § 15 MPDG müssen Gesundheitseinrichtungen, die regelmäßig Medizinprodukte anwenden, etwa Krankenhäuser und größere Behandlungs- oder Pflegeeinrichtungen, eine Beauftragte für Medizinproduktesicherheit benennen und eine Kontaktmöglichkeit veröffentlichen, in der Regel auf der Website. Die Beauftragte muss die nötige Fachkunde besitzen, um Informationen zur Produktsicherheit zu bewerten, und in der Funktion hinreichend unabhängig sein, um Melde- und Koordinationspflichten konfliktfrei zu erfüllen.
Die Rolle besteht, weil das Vigilanzsystem der MDR, Verordnung (EU) 2017/745, und des MPDG auf eine verlässliche Anlaufstelle in jeder Einrichtung angewiesen ist, um Vorkommnisse zu erfassen, an die Behörde weiterzuleiten und Korrekturmaßnahmen der Hersteller umzusetzen. Kleinere Anwender unterhalb der Schwelle müssen weiterhin schwerwiegende Vorkommnisse melden, die benannte Beauftragte wird jedoch verpflichtend, sobald die Einrichtung unter § 15 MPDG fällt. Die Benennung sollte dokumentiert, die Beauftragte mit Mitteln und Zugängen ausgestattet und die Kontaktdaten aktuell gehalten werden. Betreiberpflichten nach MPBetreibV gelten parallel und werden oft von derselben Beauftragten oder einer eng verknüpften Funktion unterstützt.
- Gesundheitseinrichtung mit regelmäßiger Anwendung von Medizinprodukten nach § 15 MPDG
- Pflicht zur Veröffentlichung der Kontaktdaten der Beauftragten
- Vigilanzmeldepflicht nach MDR (EU) 2017/745
- Vorkommnis- und FSCA-Bearbeitung nach MPDG
- Betreiberpflichten nach MPBetreibV
- Behördliche Anfrage zur Produktsicherheit
Branchen mit Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
- Krankenhäuser und Kliniken
- Rehabilitationseinrichtungen
- Dialyse- und ambulante OP-Zentren
- Pflegeeinrichtungen mit Medizinprodukten
- Medizinische Versorgungszentren (MVZ)
- Größere Zahnarzt- und Facharztpraxen
- Universitätsklinika
- Blut- und Transfusionsdienste
- Diagnostik- und Laboreinrichtungen
Wie CIVAC die Rolle der Beauftragten für Medizinproduktesicherheit unterstützt
CIVAC bietet der Beauftragten für Medizinproduktesicherheit einen Workspace, um Vigilanz zuverlässig zu führen. Aufgabenvorlagen decken wiederkehrende Pflichten wie Kontrollen und Wartung nach MPBetreibV, FSCA-Nachverfolgung, Verteilung von Sicherheitshinweisen und Fristprüfungen ab, jeweils mit Erinnerung, damit nichts liegen bleibt. Der Dokumentationsbereich speichert Vorkommnismeldungen, Sicherheitshinweise, Korrekturmaßnahmen und das Bestandsverzeichnis, zugeordnet zu § 15 MPDG und MDR (EU) 2017/745. Der Audit-Trail hält fest, wer was gemeldet, wann weitergeleitet und welche internen Maßnahmen gefolgt sind, und belegt damit die Vigilanz bei einer Behördenprüfung. Die Schulungsbibliothek befähigt klinisches und technisches Personal, Vorkommnisse zu erkennen und zu melden. EU-Datenhaltung hält Patientensicherheitsdaten in der EU.
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