Pharmazeutische Informationsbeauftragte
Sicherstellung der wissenschaftlichen Richtigkeit und rechtlichen Zulässigkeit aller Produktinformationen und Werbung für Arzneimittel. Prüfung von Werbematerial und Bearbeitung medizinischer Anfragen.
AMG § 74a · HWG
Pharmazeutische Informationsbeauftragte: Mit uns sprechen
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Was ist eine pharmazeutische Informationsbeauftragte?
Eine pharmazeutische Informationsbeauftragte stellt sicher, dass alle Informationen, die ein pharmazeutisches Unternehmen über seine Arzneimittel verbreitet, wissenschaftlich richtig und rechtlich zulässig sind. Die Funktion bewacht die Grenze zwischen zutreffender, evidenzbasierter Produktinformation und unzulässiger oder irreführender Werbung, gegenüber Fachkreisen und, wo erlaubt, gegenüber der Öffentlichkeit.
Rechtsgrundlage ist § 74a des Arzneimittelgesetzes (AMG). Er verpflichtet den pharmazeutischen Unternehmer, der Arzneimittel in den Verkehr bringt, eine Informationsbeauftragte mit der erforderlichen Sachkenntnis zu bestellen. Die Informationsbeauftragte ist dafür verantwortlich, dass die über ein Arzneimittel verbreitete Information dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sowie der zugelassenen Fachinformation und Packungsbeilage entspricht.
Die Werbung selbst regelt das Heilmittelwerbegesetz (HWG, Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens). Das HWG beschränkt die Werbung für Arzneimittel, unterscheidet zwischen Fach- und Publikumswerbung, listet Pflichtangaben auf und verbietet irreführende Aussagen. Die Informationsbeauftragte prüft Werbematerial vor der Verwendung sowohl gegen das AMG als auch gegen das HWG.
Die Funktion ist eng verbunden mit, aber zu unterscheiden von der Stufenplanbeauftragten für die Pharmakovigilanz und der sachkundigen Person für die Chargenfreigabe. Die Informationsbeauftragte konzentriert sich auf die Richtigkeit und Zulässigkeit der verbreiteten Information, nicht auf Herstellung oder Sicherheitsüberwachung. Die erforderliche Sachkenntnis beruht in der Regel auf einer einschlägigen wissenschaftlichen Qualifikation, etwa in Pharmazie, Medizin oder einer Naturwissenschaft, verbunden mit Kenntnis des Arzneimittelwerberechts. Die Beauftragte bearbeitet oder überwacht zudem medizinische und wissenschaftliche Anfragen zu den Produkten.
Kernaufgaben der pharmazeutischen Informationsbeauftragten
- Sicherstellen, dass alle verbreitete Produktinformation der zugelassenen Fachinformation und Packungsbeilage entspricht
- Werbe- und Informationsmaterial vor Verwendung gegen AMG und Heilmittelwerbegesetz (HWG) prüfen
- Zulässige Fachwerbung von verbotener oder beschränkter Publikumswerbung abgrenzen
- Prüfen, dass Pflichtangaben und Pflichttexte nach HWG vorhanden und richtig sind
- Irreführende, unausgewogene oder wissenschaftlich nicht belegte Aussagen zurückweisen oder korrigieren
- Medizinische und wissenschaftliche Anfragen zu den Arzneimitteln bearbeiten und dokumentieren
- Produktinformation am aktuellen Stand der Wissenschaft und an Änderungen der Zulassung ausrichten
- Marketing-, Medizin- und Vertriebsteams beraten, was beworben werden darf und was nicht
- Aufzeichnungen geprüfter und freigegebener Materialien für die Aufsichtsbehörde führen
- Mit der Stufenplanbeauftragten für die Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs zusammenarbeiten
Wann muss eine pharmazeutische Informationsbeauftragte bestellt werden?
Die Pflicht zur Bestellung einer Informationsbeauftragten trifft den pharmazeutischen Unternehmer, der Arzneimittel auf dem deutschen Markt in den Verkehr bringt, nach § 74a AMG. Die Pflicht entsteht, sobald ein Unternehmen zugelassene Arzneimittel vermarktet, denn jede verbreitete Produktinformation und Werbung muss wissenschaftlich richtig und rechtlich zulässig sein.
Die Informationsbeauftragte muss die erforderliche Sachkenntnis besitzen, um wissenschaftliche Inhalte und die rechtlichen Grenzen der Arzneimittelwerbung zu beurteilen. In der Praxis bedeutet das einen einschlägigen wissenschaftlichen Hintergrund verbunden mit fundierter Kenntnis von AMG und Heilmittelwerbegesetz. Der pharmazeutische Unternehmer ist verantwortlich, eine geeignete Person auszuwählen und ihr die Prüffunktion wirksam und frei von unangemessenem kommerziellem Druck zu ermöglichen.
Die Bestellung gehört neben weiteren nach AMG erforderlichen verantwortlichen Personen zur regulatorischen Aufstellung des Unternehmens. Die zuständige Aufsichtsbehörde des Bundeslandes überwacht die Einhaltung und kann Nachweise verlangen, dass eine Informationsbeauftragte bestellt ist und Materialien geprüft werden. Wird keine qualifizierte Informationsbeauftragte bestellt oder die Richtigkeit der Information nicht sichergestellt, drohen aufsichtsrechtliche Maßnahmen und, bei Verstößen gegen das HWG, ordnungs- oder sogar strafrechtliche Folgen. Die Verantwortung besteht, solange das Unternehmen die Produkte vermarktet.
- Innehaben einer Zulassung für in Verkehr gebrachte Arzneimittel
- Verbreiten von Produktinformation oder Werbung für Arzneimittel
- Markteinführung eines neuen Arzneimittels oder einer neuen Indikation
- Tätigkeit in der Fach- oder Publikumswerbung für Arzneimittel
- Pflicht nach § 74a AMG für den pharmazeutischen Unternehmer
- Aufsichtsbehörde verlangt Nachweis der Informationsprüfung
Wo pharmazeutische Informationsbeauftragte gebraucht werden
- Arzneimittelhersteller und Zulassungsinhaber
- Generika- und Biosimilar-Unternehmen
- Anbieter rezeptfreier Selbstmedikation
- Impfstoff- und Biologika-Hersteller
- Arzneimittelvertreiber und Lizenzgeber
- Vertriebs- und Co-Marketing-Organisationen
- Consumer-Health- und Selbstpflegemarken
- Medizinkommunikation und Agenturpartner
- Dienstleister für Regulatory Affairs
- Unternehmen, die Arzneimittel importieren und weitervermarkten
Wie CIVAC die Rolle der pharmazeutischen Informationsbeauftragten unterstützt
CIVAC gibt der Informationsbeauftragten einen kontrollierten Prüf- und Nachweispfad für Produktinformation und Werbung. Jedes Werbemittel kann als Aufgabe mit Prüfstatus, Verantwortlichem und verknüpfter zugelassener Fachinformation verfolgt werden, sodass nichts ohne Freigabe nach § 74a AMG und HWG ins Feld geht. Die Dokumentation speichert geprüfte und freigegebene Materialien mit Versionshistorie, bereit für die Einsicht der Aufsichtsbehörde. Medizinische und wissenschaftliche Anfragen lassen sich erfassen und bis zu einer dokumentierten Antwort verfolgen. Wiederkehrende Pflichten wie die erneute Prüfung von Materialien nach einer Zulassungsänderung werden zu geplanten Aufgaben. Fragt die Behörde, wer welche Aussage auf welcher wissenschaftlichen Grundlage freigegeben hat, ist die Prüfhistorie aus einer Stelle exportierbar statt aus E-Mail-Verläufen rekonstruiert.
Häufige Fragen zur pharmazeutischen Informationsbeauftragten
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