Pharmazeutische Informationsbeauftragte
Sicherstellung der wissenschaftlichen Richtigkeit und rechtlichen Zulässigkeit aller Produktinformationen und Werbung für Arzneimittel. Prüfung von Werbematerial und Bearbeitung medizinischer Anfragen.
AMG § 74a · HWG
Pharmazeutische Informationsbeauftragte: Mit uns sprechen
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Was ist eine pharmazeutische Informationsbeauftragte?
Eine pharmazeutische Informationsbeauftragte stellt sicher, dass alle Informationen, die ein pharmazeutisches Unternehmen über seine Arzneimittel verbreitet, wissenschaftlich richtig und rechtlich zulässig sind. Die Funktion bewacht die Grenze zwischen zutreffender, evidenzbasierter Produktinformation und unzulässiger oder irreführender Werbung, gegenüber Fachkreisen und, wo erlaubt, gegenüber der Öffentlichkeit. Die Rolle ist damit eine Kontrollstelle im Unternehmen und keine Marketingfunktion.
Rechtsgrundlage ist § 74a des Arzneimittelgesetzes (AMG). Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, muss danach eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und Zuverlässigkeit beauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen. Sie ist insbesondere dafür verantwortlich, dass das Verbot irreführender Bezeichnungen, Angaben und Aufmachungen nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG beachtet wird und dass Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation und Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder Registrierung übereinstimmen. Weicht eine Aussage davon ab, wird sie korrigiert, bevor das Material in den Umlauf geht.
Die Werbung selbst regelt das Heilmittelwerbegesetz (HWG). Das HWG beschränkt die Werbung für Arzneimittel, unterscheidet zwischen Fach- und Publikumswerbung, listet Pflichtangaben auf und verbietet irreführende Aussagen. Die Informationsbeauftragte prüft Werbematerial vor der Verwendung sowohl gegen das AMG als auch gegen das HWG. In der Praxis heißt das ein geregelter Freigabelauf: Entwurf, fachliche Prüfung, Beleg zu jeder Aussage, dokumentierte Freigabe oder Zurückweisung und eine erneute Prüfung, sobald sich die zugelassene Fachinformation ändert. Was nicht freigegeben ist, geht nicht in den Außendienst, und was zurückgezogen wird, verschwindet nachweisbar aus dem Umlauf, einschließlich der digitalen Kanäle.
Die Funktion ist eng verbunden mit, aber zu unterscheiden von der Stufenplanbeauftragten für die Pharmakovigilanz und der sachkundigen Person für die Chargenfreigabe; § 74a Abs. 2 AMG lässt ausdrücklich zu, dass dieselbe Person zugleich Stufenplanbeauftragte ist. Die Informationsbeauftragte konzentriert sich auf die Richtigkeit und Zulässigkeit der verbreiteten Information, nicht auf Herstellung oder Sicherheitsüberwachung. Die erforderliche Sachkenntnis beruht in der Regel auf einer einschlägigen wissenschaftlichen Qualifikation, etwa in Pharmazie, Medizin oder einer Naturwissenschaft, verbunden mit Kenntnis des Arzneimittelwerberechts. Die Beauftragte bearbeitet oder überwacht zudem medizinische und wissenschaftliche Anfragen zu den Produkten und hält fest, welche Auskunft auf welcher Grundlage erteilt wurde. Weil die zuständige Aufsichtsbehörde des Bundeslandes Nachweise verlangen kann, gehören eine Vertretungsregelung für Urlaub und Krankheit sowie eine geordnete Übergabe beim Wechsel der Person zur Rolle dazu.
Kernaufgaben der pharmazeutischen Informationsbeauftragten
- Sicherstellen, dass Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation und Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder Registrierung übereinstimmen (§ 74a Abs. 1 AMG)
- Werbe- und Informationsmaterial vor Verwendung gegen AMG und Heilmittelwerbegesetz (HWG) prüfen
- Zulässige Fachwerbung von verbotener oder beschränkter Publikumswerbung abgrenzen
- Prüfen, dass Pflichtangaben und Pflichttexte nach HWG vorhanden und richtig sind
- Irreführende Bezeichnungen, Angaben und Aufmachungen nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG zurückweisen oder korrigieren
- Medizinische und wissenschaftliche Anfragen zu den Arzneimitteln bearbeiten und dokumentieren
- Produktinformation am aktuellen Stand der Wissenschaft und an Änderungen der Zulassung ausrichten
- Marketing-, Medizin- und Vertriebsteams beraten, was beworben werden darf und was nicht
- Aufzeichnungen geprüfter und freigegebener Materialien für die Aufsichtsbehörde führen
- Mit der Stufenplanbeauftragten für die Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs zusammenarbeiten
Wann muss eine pharmazeutische Informationsbeauftragte bestellt werden?
Die Pflicht trifft nach § 74a Abs. 1 AMG jeden, der als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt. Sie entsteht mit dem Inverkehrbringen und hängt nicht davon ab, ob das Arzneimittel zugelassen, registriert oder von der Zulassung freigestellt ist; ausgenommen sind Personen, soweit sie nach § 13 Abs. 2 Nr. 1, 2 oder 5 AMG keiner Herstellungserlaubnis bedürfen.
Die Informationsbeauftragte muss die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit besitzen, um wissenschaftliche Inhalte und die rechtlichen Grenzen der Arzneimittelwerbung zu beurteilen. In der Praxis bedeutet das einen einschlägigen wissenschaftlichen Hintergrund verbunden mit fundierter Kenntnis von AMG und Heilmittelwerbegesetz. Der pharmazeutische Unternehmer ist verantwortlich, eine geeignete Person auszuwählen und ihr die Prüffunktion wirksam und frei von unangemessenem kommerziellem Druck zu ermöglichen.
Die Bestellung gehört neben weiteren nach AMG erforderlichen verantwortlichen Personen zur regulatorischen Aufstellung des Unternehmens; nach § 74a Abs. 2 AMG kann die Informationsbeauftragte gleichzeitig Stufenplanbeauftragte sein. Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde die Informationsbeauftragte und jeden Wechsel nach § 74a Abs. 3 AMG vorher mitzuteilen, bei einem unvorhergesehenen Wechsel unverzüglich. Die zuständige Aufsichtsbehörde des Bundeslandes überwacht die Einhaltung und kann Nachweise verlangen, dass eine Informationsbeauftragte bestellt ist und Materialien geprüft werden. Wird keine qualifizierte Informationsbeauftragte bestellt oder die Richtigkeit der Information nicht sichergestellt, drohen aufsichtsrechtliche Maßnahmen und, bei Verstößen gegen das HWG, ordnungs- oder sogar strafrechtliche Folgen. Die Verantwortung besteht, solange das Unternehmen die Produkte vermarktet.
- Inverkehrbringen von Fertigarzneimitteln als pharmazeutischer Unternehmer
- Verbreiten von Produktinformation oder Werbung für Arzneimittel
- Markteinführung eines neuen Arzneimittels oder einer neuen Indikation
- Tätigkeit in der Fach- oder Publikumswerbung für Arzneimittel
- Pflicht nach § 74a AMG für den pharmazeutischen Unternehmer
- Wechsel der Informationsbeauftragten mit vorheriger Mitteilung nach § 74a Abs. 3 AMG
Wo pharmazeutische Informationsbeauftragte gebraucht werden
- Arzneimittelhersteller und Zulassungsinhaber
- Generika- und Biosimilar-Unternehmen
- Anbieter rezeptfreier Selbstmedikation
- Impfstoff- und Biologika-Hersteller
- Arzneimittelvertreiber und Lizenzgeber
- Vertriebs- und Co-Marketing-Organisationen
- Consumer-Health- und Selbstpflegemarken
- Medizinkommunikation und Agenturpartner
- Dienstleister für Regulatory Affairs
- Unternehmen, die Arzneimittel importieren und weitervermarkten
Wie CIVAC die Rolle der pharmazeutischen Informationsbeauftragten unterstützt
CIVAC gibt der Informationsbeauftragten einen kontrollierten Prüf- und Nachweispfad für Produktinformation und Werbung. Jedes Werbemittel kann als Aufgabe mit Prüfstatus, Verantwortlichem und verknüpfter zugelassener Fachinformation verfolgt werden, sodass nichts ohne Freigabe nach § 74a AMG und HWG ins Feld geht. Die Dokumentation speichert geprüfte und freigegebene Materialien mit Versionshistorie, bereit für die Einsicht der Aufsichtsbehörde. Medizinische und wissenschaftliche Anfragen lassen sich erfassen und bis zu einer dokumentierten Antwort verfolgen. Wiederkehrende Pflichten wie die erneute Prüfung von Materialien nach einer Zulassungsänderung werden zu geplanten Aufgaben. Fragt die Behörde, wer welche Aussage auf welcher wissenschaftlichen Grundlage freigegeben hat, ist die Prüfhistorie aus einer Stelle exportierbar statt aus E-Mail-Verläufen rekonstruiert.
Häufige Fragen zur pharmazeutischen Informationsbeauftragten
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