Pharmazeutische Stufenplanbeauftragte
Erfassung, Bewertung und Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Qualitätsmängeln. Signalmanagement und Nutzen-Risiko-Überwachung nach GVP, zentrale Anlaufstelle für die zuständige Behörde.
AMG § 63a · GVP
Pharmazeutische Stufenplanbeauftragte: Mit uns sprechen
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Was ist ein Stufenplanbeauftragter?
Der Stufenplanbeauftragte ist die für die Pharmakovigilanz verantwortliche Person eines pharmazeutischen Unternehmens in Deutschland. Er erfasst, bewertet und meldet Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) und Qualitätsmängel, betreibt Signalmanagement und Nutzen-Risiko-Überwachung und ist zentrale Anlaufstelle der zuständigen Behörde in Fragen der Arzneimittelsicherheit. Die Rolle ist das Sicherheitsgewissen eines Zulassungsinhabers.
Rechtlicher Anker ist § 63a des Arzneimittelgesetzes (AMG). Er verpflichtet jeden pharmazeutischen Unternehmer, der Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, eine in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässige qualifizierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und Zuverlässigkeit zu beauftragen, ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten und zu führen, und diese Person der zuständigen Behörde und der zuständigen Bundesoberbehörde vorher mitzuteilen. Im deutschen Recht ist dies der Stufenplanbeauftragte; die Rolle ist eng mit dem Stufenplan verbunden, der allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 63 AMG, die die Zusammenarbeit von Behörden und pharmazeutischen Unternehmern auf den verschiedenen Gefahrenstufen regelt.
Der operative Standard kommt aus den Good Pharmacovigilance Practices (GVP), den EU-Leitlinien, die das Pharmakovigilanzsystem, die Rolle der EU-weiten Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV), Signalmanagement, periodische Sicherheitsberichte und Risikomanagement im Detail regeln. Deutsche Zulassungsinhaber setzen die GVP-Module um, und der Stufenplanbeauftragte stellt sicher, dass die nationalen Pflichten parallel zum EU-Pharmakovigilanzsystem erfüllt werden.
Der Beauftragte muss Zugang zu allen Sicherheitsdaten, die Befugnis zur Einflussnahme auf das Risikomanagement der Produkte und eine direkte Linie zur Geschäftsleitung und zur zuständigen Behörde haben. Der Zulassungsinhaber bleibt verantwortlich, verlässt sich aber für das Funktionieren des Pharmakovigilanzsystems auf den Stufenplanbeauftragten.
Praktisch ist die Rolle frist- und nachweisgetrieben. Der Stufenplanbeauftragte stellt sicher, dass unerwünschte Arzneimittelwirkungen innerhalb der erforderlichen Fristen erfasst, bewertet und gemeldet werden, betreibt Signalmanagement, beobachtet das Nutzen-Risiko-Verhältnis und hält die Stammdokumentation des Pharmakovigilanzsystems aktuell. Eine versäumte Meldefrist oder eine Lücke im System kann regulatorische Maßnahmen auslösen, weshalb eine durchgängig besetzte Funktion mit Vertretung und klaren Verfahren unerlässlich ist. So wird aus der gesetzlichen Pflicht ein belastbares Sicherheitssystem.
Kernaufgaben des Stufenplanbeauftragten
- Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Qualitätsmängel erfassen, dokumentieren und bewerten
- UAW und Sicherheitsinformationen fristgerecht an die zuständige Behörde melden
- Signalmanagement betreiben und neue oder veränderte Risiken nach GVP erkennen
- Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel des Unternehmens überwachen
- Periodische Sicherheitsberichte und Risikomanagementpläne erstellen oder beaufsichtigen
- Als zentrale Anlaufstelle der zuständigen Behörde handeln und auf Verlangen der Bundesoberbehörde weitere Informationen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis unverzüglich und vollständig übermitteln
- Maßnahmen des Stufenplans nach § 63 AMG mit der zuständigen Behörde koordinieren
- Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF) aktuell halten
- Mit der EU-Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV) abstimmen
- Verfahren, Schulungen und Dokumentation des Pharmakovigilanzsystems pflegen
Bestellung und Qualifikation
Nach § 63a Abs. 1 AMG muss, wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, einen Stufenplanbeauftragten beauftragen. Nach § 63a Abs. 3 AMG sind der Beauftragte und jeder Wechsel der zuständigen Behörde und der zuständigen Bundesoberbehörde vorher mitzuteilen, bei einem unvorhergesehenen Wechsel unverzüglich; Bundesoberbehörde ist je nach Produkt das BfArM oder das Paul-Ehrlich-Institut. Der Beauftragte muss in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässig sein, was den EU-weiten Charakter des Pharmakovigilanzsystems widerspiegelt.
Die Person braucht die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit; das Nähere regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung. In der Praxis bedeutet das eine einschlägige naturwissenschaftliche Ausbildung, typischerweise Pharmazie, Medizin oder eine verwandte Lebenswissenschaft, zusammen mit ausreichender Erfahrung in der Arzneimittelsicherheit und Kenntnis des anzuwendenden Rechts und der GVP. Der Beauftragte muss UAW bewerten, Signalmanagement betreiben und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln beurteilen können.
Unabhängigkeit und Zugang sind wesentlich. Der Stufenplanbeauftragte muss Zugang zu allen relevanten Sicherheitsdaten, die Befugnis zum Handeln beim Risikomanagement der Produkte und eine Berichtslinie haben, die sicherstellt, dass Sicherheitsbedenken ungefiltert die Geschäftsleitung und die Behörde erreichen. Der Zulassungsinhaber bleibt rechtlich verantwortlich, muss dem Beauftragten aber Stellung und Ressourcen geben, das Pharmakovigilanzsystem zu betreiben. Bestellung und jeder Wechsel des Beauftragten sind der zuständigen Behörde und der zuständigen Bundesoberbehörde vorher mitzuteilen, und eine Vertretungsregelung ist nötig, um die Funktion durchgängig zu besetzen. Die Rolle stimmt sich eng mit der EU-QPPV ab, wo das Unternehmen EWR-weit tätig ist. Bestellung, Vertretungsregelung, Behördenanzeige und Verantwortungsumfang sollten zusammengehalten werden, damit der Zulassungsinhaber jederzeit zeigen kann, dass die Pharmakovigilanzfunktion nach § 63a AMG durchgängig und qualifiziert besetzt ist. So bleibt das System gegenüber einer Inspektion lückenlos belegbar.
- Inverkehrbringen von Fertigarzneimitteln als pharmazeutischer Unternehmer nach § 63a Abs. 1 AMG
- Inverkehrbringen von Arzneimitteln auf dem deutschen Markt
- Pflicht zur Erfassung und Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen an die Behörde
- Umsetzung des GVP-Pharmakovigilanzsystems und des Signalmanagements
- Einleitung von Maßnahmen des Stufenplans nach § 63 AMG
- Wechsel der verantwortlichen Person mit vorheriger Mitteilung nach § 63a Abs. 3 AMG
Wo Stufenplanbeauftragte gebraucht werden
- Pharmazeutische Hersteller und Zulassungsinhaber
- Generika- und Biosimilar-Unternehmen
- Impfstoff- und Biologika-Hersteller
- Unternehmen mit rezeptfreien und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln
- Auftrags-Pharmakovigilanz- und Regulatory-Dienstleister
- Importeure und Parallelvertreiber von Arzneimitteln
- Hersteller pflanzlicher und traditioneller Arzneimittel
- Unternehmen der klinischen Phase im Übergang zur Zulassung
Wie CIVAC den Stufenplanbeauftragten unterstützt
CIVAC hält die Pharmakovigilanzpflichten nach § 63a AMG und der GVP organisiert und prüfsicher. Die Bestellung des Stufenplanbeauftragten und der Vertretung, die Anzeige an die zuständige Behörde und der Verantwortungsumfang liegen in der Dokumentationssäule, abrufbar bei einer Inspektion. CIVAC macht aus wiederkehrenden Pflichten verfolgte Aufgaben: Fristen periodischer Sicherheitsberichte, Zyklen des Signalmanagements, Schulungen des Pharmakovigilanzpersonals und die Pflege der Stammdokumentation werden geplant und vor Fälligkeit an den Verantwortlichen geleitet. Meldefristen für UAW und Maßnahmen des Stufenplans nach § 63 AMG bleiben sichtbar, sodass die Kette vom AMG und der GVP bis zum benannten Beauftragten nachvollziehbar bleibt und nichts an einer Frist scheitert. So bleibt der Nachweis für eine Inspektion jederzeit vollständig und an einem Ort gebündelt.
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