77 Beauftragten-Rollen, alle abgedecktArt. 33 DSGVO, 72 Stunden zur Meldung einer Datenpanne93 Controls nach ISO/IEC 27001:2022905 einsatzbereite Audit-Vorlagen im Workspace§ 130 OWiG, Aufsichtspflicht der GeschäftsleitungBestellurkunde, unterschrieben, abgelegt, belegbarEin Workspace für Aufgaben, Schulungen, Audits, DokumentationDIN 14095 Feuerwehrpläne, standardisiertEU AI Act, weltweit erste horizontale KI-Verordnung77 Beauftragten-Rollen, alle abgedecktArt. 33 DSGVO, 72 Stunden zur Meldung einer Datenpanne93 Controls nach ISO/IEC 27001:2022905 einsatzbereite Audit-Vorlagen im Workspace§ 130 OWiG, Aufsichtspflicht der GeschäftsleitungBestellurkunde, unterschrieben, abgelegt, belegbarEin Workspace für Aufgaben, Schulungen, Audits, DokumentationDIN 14095 Feuerwehrpläne, standardisiertEU AI Act, weltweit erste horizontale KI-Verordnung
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TRF

Transfusionsbeauftragte

Überwachung der sicheren und sachgerechten Anwendung von Blutprodukten in der Einrichtung. Qualitätssicherung der Hämotherapie, Rückverfolgbarkeit jeder Konserve und Meldung von unerwünschten Reaktionen nach BÄK-Richtlinie.

Schwerpunkte
HämotherapieBlutprodukteRückverfolgbarkeitQualitätssicherung
Rechtsgrundlage

TFG · Hämotherapie-Richtlinie (BÄK)

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Transfusionsbeauftragte: Mit uns sprechen

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Was macht ein Transfusionsbeauftragter?

Ein Transfusionsbeauftragter überwacht die sichere und sachgerechte Anwendung von Blutprodukten in einer Behandlungseinheit. Die Rolle steht im Transfusionsgesetz (TFG). Nach § 15 Abs. 1 Satz 1 TFG haben Einrichtungen der Krankenversorgung, die Blutprodukte anwenden, ein System der Qualitätssicherung einzurichten. Satz 2 verlangt die Bestellung einer transfusionsverantwortlichen ärztlichen Person für die Einrichtung. Satz 3 verlangt zusätzlich für jede Behandlungseinheit, in der Blutprodukte angewendet werden, eine ärztliche Person, die in der Krankenversorgung tätig ist und über transfusionsmedizinische Grundkenntnisse und Erfahrungen verfügt: die transfusionsbeauftragte Person. Satz 4 verlangt eine Transfusionskommission, wenn die Einrichtung eine Spendeeinrichtung oder ein Institut für Transfusionsmedizin unterhält oder Akutversorgung leistet. Die Richtlinie Hämotherapie der Bundesärztekammer konkretisiert diesen Rahmen fachlich. Mit dem Transplantationsbeauftragten wird die Funktion regelmäßig verwechselt, weil beide im selben Haus sitzen. Es sind zwei getrennte Rollen mit eigenen Regelwerken: hier Blutprodukte, dort Organspende.

Kernzweck ist die Patientensicherheit bei der Transfusion. Der Beauftragte sorgt für korrekte Indikation, Verträglichkeitsprüfung, Identitätssicherung am Krankenbett sowie sachgerechte Handhabung und Lagerung der Blutkomponenten. § 15 Abs. 2 TFG verlangt, im Qualitätssicherungssystem Qualifikation und Aufgaben der beteiligten Personen festzulegen, ebenso die Grundsätze der patientenbezogenen Qualitätssicherung einschließlich der Dokumentation der Indikation.

Die Rückverfolgbarkeit hängt an § 14 TFG. Die behandelnde ärztliche Person dokumentiert jede Anwendung unverzüglich mit Patientenidentifikation, Chargenbezeichnung, Präparat und pharmazeutischem Unternehmer sowie Datum und Uhrzeit. Die Einrichtung stellt sicher, dass die Daten patienten- und produktbezogen nutzbar sind. Nach § 14 Abs. 3 TFG sind die Aufzeichnungen mindestens fünfzehn Jahre, die Angaben nach Absatz 2 mindestens dreißig Jahre aufzubewahren und zu Zwecken der Rückverfolgung unverzüglich verfügbar zu halten.

Auffällig wird die Rolle bei einer Begehung selten durch das einzelne Ereignis, sondern durch Lücken in der Kette. Wiederkehrende Beanstandungen sind eine fehlende Chargendokumentation, ein nicht abgezeichneter Identitätscheck am Krankenbett, eine Aufklärung ohne Datum, Lagerbedingungen ohne lückenlose Aufzeichnung sowie Standardarbeitsanweisungen, die noch eine überholte Fassung der Richtlinie zitieren. Ebenso häufig fehlt eine geregelte Vertretung, sodass bei Urlaub oder Krankheit niemand benannt ist, der die Meldung auslöst.

Kernaufgaben des Transfusionsbeauftragten

  • Überwachung der sicheren und sachgerechten Anwendung von Blutprodukten in der eigenen Behandlungseinheit nach § 15 Abs. 1 Satz 3 TFG.
  • Sicherstellung korrekter Indikation und dokumentierter Einwilligung; die Dokumentation der Indikation ist Teil der patientenbezogenen Qualitätssicherung nach § 15 Abs. 2 TFG.
  • Prüfung der Verträglichkeitsprüfung und des Identitätschecks am Krankenbett vor der Transfusion.
  • Sicherstellung der vollständigen Dokumentation jeder Anwendung nach § 14 Abs. 1 und 2 TFG mit Patientenidentifikation, Chargenbezeichnung, Präparat sowie Datum und Uhrzeit.
  • Sicherstellung der Aufbewahrung nach § 14 Abs. 3 TFG: mindestens fünfzehn Jahre, für die Angaben nach Absatz 2 mindestens dreißig Jahre, jederzeit abrufbar.
  • Entgegennahme der Unterrichtung durch die behandelnde ärztliche Person bei unerwünschten Ereignissen nach § 16 Abs. 1 TFG und Auslösung der weiteren Schritte.
  • Sicherstellung der Unterrichtung des pharmazeutischen Unternehmers und, bei schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, zusätzlich der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 16 Abs. 2 TFG.
  • Überwachung von Lagerung, Handhabung und Entsorgung der Blutkomponenten nach der Richtlinie Hämotherapie.
  • Unterstützung der Schulung des klinischen Personals und Abstimmung der Standardarbeitsanweisungen mit der geltenden Fassung der Richtlinie Hämotherapie.
  • Zusammenarbeit mit der transfusionsverantwortlichen Person und, wo sie nach § 15 Abs. 1 Satz 4 TFG zu bilden ist, mit der Transfusionskommission.

Wann ist ein Transfusionsbeauftragter erforderlich?

Die Bestellpflicht steht in § 15 Abs. 1 TFG und ist damit Gesetz, nicht nur Richtlinie. Einrichtungen der Krankenversorgung, die Blutprodukte anwenden, richten ein System der Qualitätssicherung ein, bestellen eine transfusionsverantwortliche ärztliche Person für die Einrichtung und zusätzlich für jede Behandlungseinheit, in der Blutprodukte angewendet werden, eine transfusionsbeauftragte Person. Es gibt keine Untergrenze nach Transfusionsvolumen: Maßgeblich ist, ob in der Behandlungseinheit Blutprodukte angewendet werden. Unterhält die Einrichtung eine Spendeeinrichtung oder ein Institut für Transfusionsmedizin, oder leistet sie Akutversorgung, ist nach § 15 Abs. 1 Satz 4 TFG zusätzlich eine Transfusionskommission zu bilden.

Die gesetzliche Anforderung an die Person ist in § 15 Abs. 1 Satz 3 TFG ausformuliert: eine ärztliche Person, die in der Krankenversorgung tätig ist und über transfusionsmedizinische Grundkenntnisse und Erfahrungen verfügt. Was das im Einzelnen bedeutet, füllt die Richtlinie Hämotherapie der Bundesärztekammer aus; die Richtlinie wird fortgeschrieben, weshalb ein Abgleich der eigenen Vorgaben mit der geltenden Fassung zur Rolle gehört. § 15 Abs. 2 TFG verlangt ohnehin, Qualifikation und Aufgaben aller Personen, die im engen Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten tätig sind, im Qualitätssicherungssystem festzulegen.

Die Bestellung erfolgt schriftlich, und die benannte Person braucht Zeit und Befugnis, die Rolle zu erfüllen. Bestellung, Qualifikationsnachweis, benannte Vertretung, Standardarbeitsanweisungen und die Dokumentation nach § 14 TFG bilden die Akte, die Aufsichtsbehörde und zuständige Bundesoberbehörde erwarten.

  • Die Einrichtung der Krankenversorgung wendet Blutprodukte an (§ 15 Abs. 1 Satz 1 TFG)
  • Eine Behandlungseinheit wendet Blutprodukte an: eigene transfusionsbeauftragte Person nach § 15 Abs. 1 Satz 3 TFG
  • Akutversorgung, Spendeeinrichtung oder Institut für Transfusionsmedizin: Transfusionskommission nach § 15 Abs. 1 Satz 4 TFG
  • Unerwünschtes Ereignis oder Verdacht einer unerwünschten Reaktion mit Unterrichtungspflicht nach § 16 TFG
  • Neue Fassung der Richtlinie Hämotherapie: Abgleich der Standardarbeitsanweisungen

Wo ein Transfusionsbeauftragter gebraucht wird

  • Akut- und Universitätskliniken
  • Chirurgie- und Traumazentren
  • Onkologie und Hämatologie
  • Geburtshilfe und Neonatologie
  • Dialyse und Nephrologie
  • Transfusions- und Blutspendedienste
  • Tageskliniken
  • Herz- und Transplantationszentren
CIVAC

Wie CIVAC die Rolle des Transfusionsbeauftragten unterstützt

CIVAC bildet die Rolle des Transfusionsbeauftragten als eigene Rollenakte ab: die schriftliche Bestellung nach § 15 Abs. 1 Satz 3 TFG, der Qualifikationsnachweis, die benannte Vertretung und die Zuordnung zur Behandlungseinheit liegen an einer Stelle und sind bei einer Begehung in einem Zug vorzeigbar.

Die wiederkehrenden Pflichten laufen als terminierte Aufgaben mit Erinnerung: Prüfung der Standardarbeitsanweisungen, interne Qualitätskontrollen, Mitwirkung am Qualitätsbericht und die Nachbereitung von Unterrichtungen nach § 16 TFG. Vorlagen je Rolle geben den Zuschnitt dieser Aufgaben vor, statt ihn in jeder Abteilung neu zu erfinden. Schulungen zur Transfusionspraxis werden je Person mit Nachweis erfasst. Die Dokumentation hält Standardarbeitsanweisungen und Qualitätsberichte versioniert vor, sodass zu jeder Vorgabe erkennbar bleibt, welche Fassung wann galt, und trägt die langen Fristen des § 14 Abs. 3 TFG von fünfzehn und dreißig Jahren. Jede Änderung steht im Append-Only-Audit-Trail. Die Daten liegen in der EU. Der Preis beträgt 49 Euro pro Rolle und Monat.

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