Beauftragte für die Biologische Sicherheit (BBS)
Überwachung gentechnischer und biostofflicher Tätigkeiten, Beratung zu Sicherheitsstufen, Kontrolle der Schutzmaßnahmen, Meldung von Vorkommnissen an die Behörde. Bestellung nach § 29 GenTSV, Tätigkeiten nach BioStoffV und TRBA.
§§ 29 bis 32 GenTSV · BioStoffV · TRBA
Beauftragte für die Biologische Sicherheit (BBS): Mit uns sprechen
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Was ist ein Beauftragter für die Biologische Sicherheit?
Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit (BBS) überwacht gentechnische Arbeiten und berät den Betreiber. Er kontrolliert, ob die sicherheitsbezogenen Aufgaben des Projektleiters erfüllt werden, prüft Einstufung und Containment durch regelmäßige Kontrolle der Anlage und trägt festgestellte Mängel an Betreiber und Projektleiter heran. Die Rolle ist das interne Sicherheitsgewissen einer Einrichtung, die mit gentechnisch veränderten Organismen oder gefährlichen Biostoffen arbeitet.
Rechtlicher Anker ist die Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV) in der seit 2021 geltenden Fassung. Nach § 29 Abs. 1 GenTSV bestellt der Betreiber nach Anhörung des Betriebs- oder Personalrats schriftlich einen oder, wenn Art oder Umfang der Arbeiten es erfordern, mehrere Beauftragte und bezeichnet deren Aufgaben genau; werden mehrere bestellt, bilden sie einen Ausschuss für Biologische Sicherheit. § 30 GenTSV verlangt die erforderliche Sachkunde und verweist dafür auf die für den Projektleiter geltende Vorschrift des § 28 GenTSV. § 31 GenTSV zählt die Aufgaben auf, § 32 GenTSV die Pflichten des Betreibers gegenüber dem Beauftragten. Die vier Sicherheitsstufen, zu denen der Beauftragte berät, definiert § 7 Abs. 1 Gentechnikgesetz (GenTG).
Wo Tätigkeiten mit Biostoffen außerhalb der Gentechnik stattfinden, gilt die Biostoffverordnung (BioStoffV). Sie verpflichtet den Arbeitgeber zur Gefährdungsbeurteilung nach § 4 BioStoffV, zur Einstufung in die vier Risikogruppen nach § 3 BioStoffV, zur Schutzstufenzuordnung nach § 5 BioStoffV und zur Unterweisung nach § 14 BioStoffV. Die einschlägigen TRBA konkretisieren die Schutzmaßnahmen, etwa TRBA 100 für Laboratorien und TRBA 466 für die Einstufung von Prokaryonten.
Der BBS übernimmt nicht die Verantwortung des Betreibers. Die Mitteilung eines Vorkommnisses an die zuständige Behörde ist nach § 21 Abs. 3 GenTG Sache des Betreibers; der Beauftragte sorgt dafür, dass ein solches Ereignis im Haus erkannt, bewertet und weitergegeben wird. Ebenso teilt der Betreiber nach § 21 Abs. 1 GenTG jede Änderung in der Beauftragung vorher der Behörde mit und weist dabei die Sachkunde nach.
Praktisch arbeitet der Beauftragte an der Schnittstelle von Wissenschaft, Recht und Betrieb. Er prüft die Risikobewertung jedes Vorhabens, kontrolliert das zur Sicherheitsstufe passende Containment, berät zu Schutzausrüstung, Dekontamination und Abfall und erstattet dem Betreiber nach § 31 Abs. 2 GenTSV jährlich einen schriftlichen Bericht über getroffene und beabsichtigte Maßnahmen. Vor der Beschaffung sicherheitsrelevanter Einrichtungen holt der Betreiber nach § 32 Abs. 4 GenTSV rechtzeitig seine Stellungnahme ein.
Kernaufgaben des Beauftragten für die Biologische Sicherheit
- Betreiber und Projektleiter zur Zuordnung gentechnischer Arbeiten zu den Sicherheitsstufen nach § 7 Abs. 1 GenTG beraten
- Die sicherheitsbezogenen Aufgaben des Projektleiters nach § 31 Abs. 1 Nr. 1 GenTSV überwachen, insbesondere durch regelmäßige Kontrolle der gentechnischen Anlage
- Festgestellte Mängel dem Betreiber und dem Projektleiter mitteilen und deren Beseitigung überprüfen
- Bei der Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 GenTG sowie bei Planung, Ausführung und Beschaffung nach § 31 Abs. 1 Nr. 2 GenTSV beraten
- Gefährdungsbeurteilung nach § 4 BioStoffV und Schutzstufenzuordnung nach § 5 BioStoffV prüfen
- Einstufung von Biostoffen in Risikogruppen nach § 3 BioStoffV unterstützen, etwa anhand TRBA 466
- Einhaltung der TRBA-Schutzmaßnahmen sicherstellen, etwa TRBA 100 für Laboratorien
- Dafür sorgen, dass Ereignisse erkannt und bewertet werden, die der Betreiber nach § 21 Abs. 3 GenTG der zuständigen Behörde mitzuteilen hat
- Zur Unterrichtung der Beschäftigten nach § 21 GenTSV und zur Unterweisung nach § 14 BioStoffV beraten
- Dem Betreiber nach § 31 Abs. 2 GenTSV jährlich schriftlich über getroffene und beabsichtigte Maßnahmen berichten
Bestellung und Qualifikation
Die Bestellung richtet sich nach § 29 GenTSV. Der Betreiber bestellt nach Anhörung des Betriebs- oder Personalrats schriftlich einen Beauftragten für die Biologische Sicherheit; mehrere sind zu bestellen, wenn Art oder Umfang der gentechnischen Arbeiten oder Freisetzungen es zum Schutz der in § 1 Nr. 1 GenTG genannten Rechtsgüter erfordern. Die Aufgaben jedes einzelnen Beauftragten sind genau zu bezeichnen. Werden mehrere bestellt, bilden sie einen Ausschuss für Biologische Sicherheit. Einen nicht betriebsangehörigen Beauftragten darf der Betreiber nur bestellen, wenn die zuständige Behörde dies nach § 29 Abs. 2 GenTSV auf Antrag gestattet. Jede Änderung in der Beauftragung teilt der Betreiber nach § 21 Abs. 1 GenTG der Behörde vorher mit und weist dabei die Sachkunde nach; bei einer unvorhergesehenen Änderung erfolgt die Mitteilung unverzüglich.
Kernanforderung ist die Sachkunde. § 30 GenTSV verweist dafür auf § 28 GenTSV: nachweisbare Kenntnisse in klassischer und molekularer Genetik, praktische Erfahrung im Umgang mit Mikroorganismen, Pflanzen oder Tieren sowie Kenntnisse über Sicherheitsmaßnahmen und Arbeitsschutz. Nachgewiesen wird das durch ein naturwissenschaftliches, medizinisches oder tiermedizinisches Hochschulstudium mit Master, Diplom, Staatsexamen oder Promotion, eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Gentechnik und die Bescheinigung über eine von der zuständigen Landesbehörde anerkannte Fortbildungsveranstaltung. Für Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 oder 4 kommt eine mindestens zweijährige Tätigkeit im Rahmen der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 hinzu. Im Produktionsbereich genügt statt Nummer 1 und 2 ein ingenieurwissenschaftliches Studium mit dreijähriger Tätigkeit in der Bioverfahrenstechnik.
§ 32 GenTSV bindet den Betreiber: Er unterstützt den Beauftragten und stellt ihm Hilfspersonal, Räume und Arbeitsmittel bereit, ermöglicht die erforderliche Fortbildung auf eigene Kosten, darf ihn wegen der Aufgabenerfüllung nicht benachteiligen, holt vor der Beschaffung sicherheitsrelevanter Einrichtungen seine Stellungnahme rechtzeitig ein und sorgt dafür, dass der Beauftragte Bedenken unmittelbar der entscheidenden Stelle vortragen kann, wenn er sich mit dem Projektleiter nicht einigt. Für Tätigkeiten mit Biostoffen bleibt der Arbeitgeber nach der BioStoffV für Gefährdungsbeurteilung, Einstufung und Schutzmaßnahmen verantwortlich.
- Betrieb einer gentechnischen Anlage mit Bestellpflicht nach § 29 Abs. 1 GenTSV
- Gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 bis 4 nach § 7 Abs. 1 GenTG
- Tätigkeiten mit Biostoffen mit Pflicht zur Gefährdungsbeurteilung nach § 4 BioStoffV
- Schutzstufenzuordnung nach § 5 BioStoffV in Laboratorien, Versuchstierhaltung, Biotechnologie oder Einrichtungen des Gesundheitsdienstes
- Änderung in der Beauftragung, die der Betreiber nach § 21 Abs. 1 GenTG vorher der Behörde mitzuteilen hat
- Einrichtung eines Labors oder Zuordnung von Arbeiten zu einer höheren Sicherheitsstufe
Wo Beauftragte für die Biologische Sicherheit gebraucht werden
- Universitäten und akademische Forschungsinstitute
- Pharma- und Biotechnologieunternehmen
- Diagnostische und klinisch-mikrobiologische Laboratorien
- Impfstoff- und Biologika-Herstellung
- Agrar- und Pflanzenbiotechnologie
- Auftragsforschungsinstitute und Analyselabore
- Krankenhaus- und Public-Health-Laboratorien
- Lebensmittel- und Fermentationsindustrie mit Mikroorganismen
Wie CIVAC den Beauftragten für die Biologische Sicherheit unterstützt
CIVAC gibt dem Beauftragten für die Biologische Sicherheit einen einzigen Datensatz jeder geregelten Tätigkeit. Gentechnische Vorhaben und Biostoffbereiche sind mit ihrer Sicherheitsstufe nach § 7 Abs. 1 GenTG oder Schutzstufe nach § 5 BioStoffV, der verknüpften Risikobewertung und dem einschlägigen TRBA-Verweis dokumentiert. Die schriftliche Bestellung nach § 29 GenTSV, der Sachkundenachweis, die Mitteilungen an die zuständige Behörde nach § 21 GenTG und die Vorgänge zu Vorkommnissen liegen in der Dokumentationssäule, abrufbar, wenn eine Prüfung danach fragt. CIVAC erzeugt Aufgaben für wiederkehrende Pflichten wie die Kontrolle der Anlage, die Prüfung der Risikobewertung, die Unterrichtung der Beschäftigten und den jährlichen Bericht an den Betreiber nach § 31 Abs. 2 GenTSV und leitet sie an den Verantwortlichen. So bleibt die Kette von § 29 bis § 32 GenTSV und der BioStoffV über die TRBA bis zum benannten Beauftragten prüfsicher.
Häufige Fragen
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