Art. 87 MDR: drei Fristen für schwerwiegende Vorkommnisse, 15 Tage, 10 Tage, 2 Tage, und die Regel, im Zweifel trotzdem zu melden

Wichtige Erkenntnisse

• Art. 87 Abs. 1 verpflichtet „Hersteller von Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, ausgenommen Prüfprodukte“. Eine Größenschwelle gibt es nicht; die Erleichterung für Kleinst- und Kleinunternehmen in Art. 15 Abs. 2 betrifft die Person, die für die Einhaltung verantwortlich ist, nicht die Meldepflicht.
• Gemeldet werden nach Abs. 1 Buchstabe a „jedes schwerwiegende Vorkommnis“ und nach Buchstabe b „jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld“, jeweils über das elektronische System nach Art. 92.
• Alle Fristen laufen ab Kenntnis: „nachdem sie Kenntnis von dem Vorkommnis erhalten haben“. Der Kausalzusammenhang muss für den Fristbeginn nicht feststehen; nach Abs. 3 genügt ein „durchaus möglicher Kausalzusammenhang“ für die Pflicht, unverzüglich zu melden.
• Ein „schwerwiegendes Vorkommnis“ ist nach Art. 2 Nr. 65 ein Vorkommnis, „das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte: a) den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person, b) die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen, c) eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit“.
• Abs. 6 erlaubt eine „vorläufige Meldung“, der „dann die vollständige Meldung folgen“ kann; Abs. 7 verlangt die Meldung auch bei Unsicherheit; Abs. 8 verlangt, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld außer in dringenden Fällen zu melden, „bevor er die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergreift“.
• Art. 87 ist seit dem Ursprungstext von 2017 abgesehen von einer Berichtigung unverändert; dieser Beitrag liest ihn in der konsolidierten Fassung vom 10. Januar 2025.

Eine Pflicht ohne Größenschwelle

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte kennt an einer Stelle eine Erleichterung für kleine Hersteller: Art. 15 Abs. 2 erlaubt Kleinst- und Kleinunternehmen, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person außerhalb der eigenen Organisation vorzuhalten. Für die Vigilanz gibt es nichts Vergleichbares. Art. 87 Abs. 1 richtet sich an „Hersteller von Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, ausgenommen Prüfprodukte“, und die Fristen der Absätze 3 bis 5 gelten für den Hersteller mit zwölf Beschäftigten wie für den Konzern. Wer ein Medizinprodukt der Klasse I in Verkehr bringt, trägt dieselben 15, 10 und 2 Tage wie der Hersteller eines Implantats.

Dieser Beitrag gibt Art. 87 Abs. 1 bis 9 und Art. 2 Nr. 64 bis 66 und 68 der Verordnung in der konsolidierten Fassung vom 10. Januar 2025 wieder, wie sie das Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union bereitstellt. Ein Abgleich mit dem Ursprungstext vom 5. Mai 2017 zeigt in Art. 87 nur eine Berichtigung der Schreibweise von „Unterabsatz“ in Abs. 1; inhaltlich ist die Vorschrift unverändert.

Art. 2 Nr. 64 bis 66: Vorkommnis, schwerwiegendes Vorkommnis, Gefahr für die öffentliche Gesundheit

Die Meldepflicht steht und fällt mit drei Definitionen. Art. 2 Nr. 64: „‚Vorkommnis‘ bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen und eine unerwünschte Nebenwirkung“. Der Anwendungsfehler ist also nicht per se aus der Definition heraus; er ist erfasst, wenn er auf ergonomischen Merkmalen beruht.

Art. 2 Nr. 65: „‚schwerwiegendes Vorkommnis‘ bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte: a) den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person, b) die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen, c) eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit“. Die Worte „hätte haben können oder haben könnte“ sind entscheidend: Ein Vorkommnis ist schwerwiegend, wenn die Folge möglich war, nicht erst, wenn sie eingetreten ist.

Art. 2 Nr. 66: „‚schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit‘ bezeichnet ein Ereignis, das das unmittelbare Risiko des Todes, einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einer schweren Erkrankung, die sofortige Abhilfemaßnahmen erfordert, bergen könnte, und das eine signifikante Morbidität oder Mortalität bei Menschen verursachen kann oder das für einen bestimmten Ort und eine bestimmte Zeit ungewöhnlich oder unerwartet ist“. Das ist der Fall der Zwei-Tage-Frist.

Art. 87 Abs. 1: was zu melden ist und wohin

Art. 87 Abs. 1 verpflichtet die Hersteller, „den relevanten zuständigen Behörden gemäß Artikel 92 Absätze 5 und 7 Folgendes“ zu melden: „a) Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, außer erwarteter Nebenwirkungen, die in den Produktinformationen eindeutig dokumentiert, in der technischen Dokumentation quantifiziert und Gegenstand der Meldung von Trends gemäß Artikel 88 sind; b) jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld im Zusammenhang mit auf dem Unionsmarkt bereitgestellten Produkten, einschließlich der in Drittländern ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in Bezug auf ein Produkt, das auch auf dem Unionsmarkt legal bereitgestellt wird, sofern sich der Grund für die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld nicht ausschließlich auf das Produkt beziehen, das in dem betreffenden Drittland bereitgestellt wird.“ Die Meldungen „werden über das in Artikel 92 genannte elektronische System eingereicht“.

Die Ausnahme in Buchstabe a hat drei kumulative Bedingungen: Die Nebenwirkung muss erwartet, „in den Produktinformationen eindeutig dokumentiert“, „in der technischen Dokumentation quantifiziert“ und Gegenstand der Trendmeldung nach Art. 88 sein. Fehlt eine davon, ist das Vorkommnis nach Art. 87 zu melden.

Abs. 3 bis 5: die drei Fristen

Abs. 2 stellt den Grundsatz voran: „Generell hängt die Frist, innerhalb deren die Meldung gemäß Absatz 1 zu erfolgen hat, von der Schwere des schwerwiegenden Vorkommnisses ab.“ Die drei Absätze danach setzen die Fristen.

• Abs. 3, der Regelfall: „Die Hersteller melden jedes schwerwiegende Vorkommnis im Sinne des Absatzes 1 Buchstabe a unverzüglich, nachdem sie einen Kausalzusammenhang oder einen durchaus möglichen Kausalzusammenhang zwischen dem Vorkommnis und ihrem Produkt festgestellt haben, spätestens jedoch 15 Tage, nachdem sie Kenntnis von dem Vorkommnis erhalten haben.“
• Abs. 4, die Gefahr für die öffentliche Gesundheit: „Ungeachtet des Absatzes 3 erfolgt im Falle einer schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit die Meldung gemäß Absatz 1 unverzüglich, spätestens jedoch zwei Tage, nachdem der Hersteller Kenntnis von dieser Gefahr erhalten hat.“
• Abs. 5, Tod und unvorhergesehene schwerwiegende Verschlechterung: „Ungeachtet des Absatzes 3 erfolgt im Falle des Todes oder einer unvorhergesehenen schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person die Meldung unverzüglich, nachdem der Hersteller einen Kausalzusammenhang zwischen dem Produkt und dem schwerwiegenden Vorkommnis festgestellt hat oder sobald er einen solchen Zusammenhang vermutet, spätestens jedoch zehn Tage, nachdem er Kenntnis von dem schwerwiegenden Vorkommnis erhalten hat.“

Drei Dinge fallen am Wortlaut auf. Erstens sind 15, 10 und 2 Tage Höchstfristen; die Pflicht lautet in allen drei Absätzen „unverzüglich“, und die Tage sind die Grenze, nicht das Ziel. Zweitens beginnt jede Höchstfrist mit der Kenntnis vom Vorkommnis, nicht mit dem Abschluss der internen Bewertung. Drittens ist der Auslöser der unverzüglichen Meldung in Abs. 3 ein „durchaus möglicher Kausalzusammenhang“ und in Abs. 5 schon der Zeitpunkt, „sobald er einen solchen Zusammenhang vermutet“. Ein Hersteller, der die Ursache erst vollständig aufklären will, bevor er meldet, hat die Frist falsch gelesen.

Abs. 6 und 7: vorläufig melden, im Zweifel melden

Abs. 6 löst den Konflikt zwischen Frist und Aufklärung: „Ist dies notwendig, um eine zügige Meldung sicherzustellen, kann der Hersteller zunächst eine vorläufige Meldung übermitteln und dieser dann die vollständige Meldung folgen lassen.“ Abs. 7 nimmt die Unsicherheit als Grund für Zuwarten weg: „Ist der Hersteller, nachdem er Kenntnis von einem möglicherweise zu meldenden Vorkommnis erhalten hat, unsicher, ob das Vorkommnis zu melden ist, so übermittelt er gleichwohl innerhalb der gemäß den Absätzen 2 bis 5 vorgeschriebenen Frist eine Meldung.“ Zusammen ergeben beide Absätze eine klare Handlungsanweisung: Innerhalb der Frist wird gemeldet, notfalls vorläufig, und die Frage, ob das Vorkommnis meldepflichtig war, wird nicht vor der Meldung entschieden.

Abs. 8 und 9: Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Sammelmeldungen

Abs. 8: „Außer in dringenden Fällen, in denen der Hersteller unverzüglich eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergreifen muss, meldet der Hersteller ohne ungebührliche Verzögerung die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld gemäß Absatz 1 Buchstabe b, bevor er die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergreift.“ Die Meldung geht der Maßnahme voraus, nicht nach. Eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ist nach Art. 2 Nr. 68 „eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt“.

Abs. 9 erlaubt für „ähnliche schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit ein und demselben Produkt oder ein und derselben Produktart, deren Ursache bereits festgestellt wurde oder in Bezug auf die bereits eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergriffen wurde oder die häufig auftreten und gut dokumentiert sind“, periodische Sammelmeldungen anstelle von Einzelmeldungen, aber nur, „sofern die koordinierende zuständige Behörde … sich mit dem Hersteller auf Form, Inhalt und Häufigkeit dieser periodischen Sammelmeldung geeinigt hat“. Die Sammelmeldung ist eine Vereinbarung mit der Behörde, keine Entscheidung des Herstellers.

Was ein Hersteller vorhalten muss, bevor das erste Vorkommnis eintritt

Eine Meldung binnen zwei, zehn oder fünfzehn Tagen ab Kenntnis entsteht nicht im Ereignisfall, sondern vorher. Aus dem Wortlaut ergeben sich vier Positionen. Erstens ein Eingangskanal, der den Zeitpunkt der Kenntnis dokumentiert, weil alle Fristen dort beginnen. Zweitens eine Erstbewertung, die nicht die Ursache klärt, sondern nur drei Fragen beantwortet: schwerwiegend im Sinne des Art. 2 Nr. 65, Kausalzusammenhang möglich oder vermutet, welcher Absatz und damit welche Frist. Drittens der Zugang zum elektronischen System nach Art. 92 und die Person, die meldet, in der Regel die nach Art. 15 verantwortliche Person, zu deren Aufgaben nach Art. 15 Abs. 3 Buchstabe d die Berichtspflichten der Art. 87 bis 91 gehören. Viertens die Regel des Abs. 7 als schriftliche Anweisung: Bei Unsicherheit wird innerhalb der Frist gemeldet.

In CIVAC lässt sich der Eingang eines Vorkommnisses als Aufgabe mit Zeitstempel anlegen, die Frist nach Abs. 3, 4 oder 5 als Termin ab diesem Zeitstempel setzen, die vorläufige und die vollständige Meldung als Dokumente ablegen und die Sammelmeldungsvereinbarung nach Abs. 9 als Nachweis führen. Für die Pflicht selbst ändert das nichts. Ob ein Vorkommnis schwerwiegend ist und ob ein Kausalzusammenhang möglich ist, entscheidet der Hersteller; die Plattform hält fest, wann er es entschieden und gemeldet hat.

Wo dieser Beitrag endet

CIVAC ist keine Rechtsanwaltskanzlei und erbringt keine Rechtsdienstleistung im Sinne des Rechtsdienstleistungsgesetzes. Dieser Beitrag gibt Art. 87 und Art. 2 Nr. 64 bis 66 und 68 der Verordnung (EU) 2017/745 im Wortlaut wieder. Ob ein konkretes Ereignis ein schwerwiegendes Vorkommnis ist, ob ein Kausalzusammenhang durchaus möglich ist, wann der Hersteller Kenntnis erlangt hat und ob eine erwartete Nebenwirkung alle Bedingungen der Ausnahme in Abs. 1 Buchstabe a erfüllt, entscheidet nicht dieser Text, sondern der Hersteller gegenüber der zuständigen Behörde.

Häufige Fragen

Gilt Art. 87 MDR auch für einen Hersteller mit zwölf Beschäftigten?

Ja. Art. 87 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 verpflichtet „Hersteller von Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, ausgenommen Prüfprodukte“, ohne Größenschwelle. Die Erleichterung des Art. 15 Abs. 2 für Kleinst- und Kleinunternehmen betrifft nur, wo die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person vorzuhalten ist.

Wann beginnt die 15-Tage-Frist?

Nach Art. 87 Abs. 3 „nachdem sie Kenntnis von dem Vorkommnis erhalten haben“. Die Frist beginnt mit der Kenntnis vom Vorkommnis, nicht mit der Feststellung des Kausalzusammenhangs; der Kausalzusammenhang oder ein „durchaus möglicher Kausalzusammenhang“ löst die Pflicht aus, unverzüglich und damit gegebenenfalls deutlich vor Ablauf der 15 Tage zu melden.

Was gilt, wenn unklar ist, ob das Produkt die Ursache war?

Art. 87 Abs. 7: Ist der Hersteller „unsicher, ob das Vorkommnis zu melden ist, so übermittelt er gleichwohl innerhalb der gemäß den Absätzen 2 bis 5 vorgeschriebenen Frist eine Meldung“. Nach Abs. 6 kann das zunächst eine vorläufige Meldung sein.

Muss ein Rückruf vor oder nach der Meldung beginnen?

Nach Art. 87 Abs. 8 meldet der Hersteller die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld „bevor er die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergreift“, außer „in dringenden Fällen, in denen der Hersteller unverzüglich eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergreifen muss“.

Sind erwartete Nebenwirkungen zu melden?

Nach Art. 87 Abs. 1 Buchstabe a nicht, wenn sie „in den Produktinformationen eindeutig dokumentiert, in der technischen Dokumentation quantifiziert und Gegenstand der Meldung von Trends gemäß Artikel 88 sind“. Alle drei Bedingungen müssen vorliegen; andernfalls gilt Art. 87.