Article 87 MDR: three deadlines for serious incidents, 15 days, 10 days, 2 days, and the rule to report anyway when in doubt

Key takeaways

• Article 87(1) binds „Hersteller von Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, ausgenommen Prüfprodukte“ – manufacturers of devices made available on the Union market, other than investigational devices. There is no size threshold; the relief for micro and small enterprises in Article 15(2) concerns the person responsible for regulatory compliance, not the reporting duty.
• To be reported under paragraph 1(a) is „jedes schwerwiegende Vorkommnis“ – every serious incident – and under (b) „jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld“ – every field safety corrective action – in each case through the electronic system under Article 92.
• All deadlines run from awareness: „nachdem sie Kenntnis von dem Vorkommnis erhalten haben“. The causal relationship need not be established for the clock to start; under paragraph 3 a „durchaus möglicher Kausalzusammenhang“ – a reasonably possible causal relationship – suffices to trigger the duty to report immediately.
• A „schwerwiegendes Vorkommnis“ – serious incident – is under Article 2(65) an incident „das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte: a) den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person, b) die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen, c) eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit“ – one that directly or indirectly led, might have led or might lead to death, temporary or permanent serious deterioration in health, or a serious public health threat.
• Paragraph 6 allows an „vorläufige Meldung“ – initial report – followed by the complete one; paragraph 7 requires a report even in case of uncertainty; paragraph 8 requires field safety corrective actions to be reported, save in urgent cases, „bevor er die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergreift“ – before the action is taken.
• Article 87 has been unchanged since the 2017 original apart from one corrigendum; this article reads it in the consolidated version of 10 January 2025.

A duty with no size threshold

Regulation (EU) 2017/745 on medical devices has one relief for small manufacturers: Article 15(2) allows micro and small enterprises to have the person responsible for regulatory compliance outside their own organisation. Vigilance has nothing comparable. Article 87(1) is addressed to „Hersteller von Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, ausgenommen Prüfprodukte“, and the deadlines in paragraphs 3 to 5 apply to the manufacturer with twelve employees as to the group. Anyone who places a class I device on the market carries the same 15, 10 and 2 days as the manufacturer of an implant.

This article reproduces Article 87(1) to (9) and Article 2(64) to (66) and (68) of the Regulation in the consolidated version of 10 January 2025 as made available by the Publications Office of the European Union, quoting the German text that German authorities apply, with English renderings alongside. A comparison with the original text of 5 May 2017 shows only a spelling correction of „Unterabsatz“ in paragraph 1; in substance the provision is unchanged.

Article 2(64) to (66): incident, serious incident, serious public health threat

The reporting duty stands or falls with three definitions. Article 2(64): „‚Vorkommnis‘ bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen und eine unerwünschte Nebenwirkung“ – an incident is any malfunction or deterioration in the characteristics or performance of a device already made available, including use error due to ergonomic features, any inadequacy in the information supplied by the manufacturer and any undesirable side-effect. Use error is therefore not outside the definition as such; it is covered where it stems from ergonomic features.

Article 2(65): „‚schwerwiegendes Vorkommnis‘ bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte: a) den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person, b) die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen, c) eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit“. The words „hätte haben können oder haben könnte“ – might have led or might lead – are decisive: an incident is serious if the outcome was possible, not only once it has occurred.

Article 2(66): „‚schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit‘ bezeichnet ein Ereignis, das das unmittelbare Risiko des Todes, einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einer schweren Erkrankung, die sofortige Abhilfemaßnahmen erfordert, bergen könnte, und das eine signifikante Morbidität oder Mortalität bei Menschen verursachen kann oder das für einen bestimmten Ort und eine bestimmte Zeit ungewöhnlich oder unerwartet ist“ – an event that could result in imminent risk of death, serious deterioration in health or serious illness requiring prompt remedial action, and that may cause significant morbidity or mortality or is unusual or unexpected for the given place and time. This is the case for the two-day deadline.

Article 87(1): what is to be reported and where

Article 87(1) obliges manufacturers to report „den relevanten zuständigen Behörden gemäß Artikel 92 Absätze 5 und 7 Folgendes“ – to the relevant competent authorities the following: „a) Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, außer erwarteter Nebenwirkungen, die in den Produktinformationen eindeutig dokumentiert, in der technischen Dokumentation quantifiziert und Gegenstand der Meldung von Trends gemäß Artikel 88 sind; b) jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld im Zusammenhang mit auf dem Unionsmarkt bereitgestellten Produkten, einschließlich der in Drittländern ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in Bezug auf ein Produkt, das auch auf dem Unionsmarkt legal bereitgestellt wird, sofern sich der Grund für die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld nicht ausschließlich auf das Produkt beziehen, das in dem betreffenden Drittland bereitgestellt wird.“ – (a) any serious incident involving devices made available on the Union market, except expected side-effects that are clearly documented in the product information, quantified in the technical documentation and subject to trend reporting under Article 88; (b) any field safety corrective action, including those taken in third countries in relation to a device also legally made available on the Union market, unless the reason is exclusive to the third-country device. The reports „werden über das in Artikel 92 genannte elektronische System eingereicht“ – are submitted through the Article 92 electronic system.

The exception in point (a) has three cumulative conditions: the side-effect must be expected, „in den Produktinformationen eindeutig dokumentiert“, „in der technischen Dokumentation quantifiziert“ and subject to trend reporting under Article 88. If one is missing, the incident is reportable under Article 87.

Paragraphs 3 to 5: the three deadlines

Paragraph 2 states the principle: „Generell hängt die Frist, innerhalb deren die Meldung gemäß Absatz 1 zu erfolgen hat, von der Schwere des schwerwiegenden Vorkommnisses ab.“ – as a general rule the period for reporting takes account of the severity of the serious incident. The three paragraphs that follow set the deadlines.

• Paragraph 3, the default case: „Die Hersteller melden jedes schwerwiegende Vorkommnis im Sinne des Absatzes 1 Buchstabe a unverzüglich, nachdem sie einen Kausalzusammenhang oder einen durchaus möglichen Kausalzusammenhang zwischen dem Vorkommnis und ihrem Produkt festgestellt haben, spätestens jedoch 15 Tage, nachdem sie Kenntnis von dem Vorkommnis erhalten haben.“ – immediately after establishing a causal or reasonably possible causal relationship, and not later than 15 days after becoming aware.
• Paragraph 4, the public health threat: „Ungeachtet des Absatzes 3 erfolgt im Falle einer schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit die Meldung gemäß Absatz 1 unverzüglich, spätestens jedoch zwei Tage, nachdem der Hersteller Kenntnis von dieser Gefahr erhalten hat.“ – immediately, and not later than two days after becoming aware of the threat.
• Paragraph 5, death and unanticipated serious deterioration: „Ungeachtet des Absatzes 3 erfolgt im Falle des Todes oder einer unvorhergesehenen schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person die Meldung unverzüglich, nachdem der Hersteller einen Kausalzusammenhang zwischen dem Produkt und dem schwerwiegenden Vorkommnis festgestellt hat oder sobald er einen solchen Zusammenhang vermutet, spätestens jedoch zehn Tage, nachdem er Kenntnis von dem schwerwiegenden Vorkommnis erhalten hat.“ – immediately after establishing, or as soon as it suspects, a causal relationship, and not later than ten days after becoming aware.

Three things stand out in the wording. First, 15, 10 and 2 days are maximum periods; the duty in all three paragraphs reads „unverzüglich“ – immediately – and the days are the limit, not the target. Second, every maximum period starts with awareness of the incident, not with the conclusion of the internal assessment. Third, the trigger for immediate reporting is in paragraph 3 a „durchaus möglicher Kausalzusammenhang“ and in paragraph 5 already the moment „sobald er einen solchen Zusammenhang vermutet“ – as soon as it suspects such a relationship. A manufacturer that wants to fully clarify the cause before reporting has read the deadline wrong.

Paragraphs 6 and 7: report provisionally, report when in doubt

Paragraph 6 resolves the conflict between deadline and investigation: „Ist dies notwendig, um eine zügige Meldung sicherzustellen, kann der Hersteller zunächst eine vorläufige Meldung übermitteln und dieser dann die vollständige Meldung folgen lassen.“ – where necessary to ensure timely reporting, the manufacturer may submit an initial report that is incomplete followed by a complete one. Paragraph 7 removes uncertainty as a reason to wait: „Ist der Hersteller, nachdem er Kenntnis von einem möglicherweise zu meldenden Vorkommnis erhalten hat, unsicher, ob das Vorkommnis zu melden ist, so übermittelt er gleichwohl innerhalb der gemäß den Absätzen 2 bis 5 vorgeschriebenen Frist eine Meldung.“ – where the manufacturer is uncertain whether an incident is reportable, it nevertheless submits a report within the prescribed period. Together the two paragraphs give a clear instruction: report within the deadline, provisionally if need be, and do not decide whether the incident was reportable before reporting it.

Paragraphs 8 and 9: field safety corrective actions and periodic summary reports

Paragraph 8: „Außer in dringenden Fällen, in denen der Hersteller unverzüglich eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergreifen muss, meldet der Hersteller ohne ungebührliche Verzögerung die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld gemäß Absatz 1 Buchstabe b, bevor er die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergreift.“ – except in urgent cases, the manufacturer reports the field safety corrective action without undue delay and before it is undertaken. The report precedes the action, not the other way round. A field safety corrective action is under Article 2(68) „eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt“ – a corrective action taken for technical or medical reasons to prevent or reduce the risk of a serious incident.

Paragraph 9 permits, for „ähnliche schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit ein und demselben Produkt oder ein und derselben Produktart, deren Ursache bereits festgestellt wurde oder in Bezug auf die bereits eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergriffen wurde oder die häufig auftreten und gut dokumentiert sind“ – similar serious incidents with the same device or type whose root cause is identified, for which a corrective action has been taken, or which are common and well documented – periodic summary reports instead of individual ones, but only „sofern die koordinierende zuständige Behörde … sich mit dem Hersteller auf Form, Inhalt und Häufigkeit dieser periodischen Sammelmeldung geeinigt hat“ – where the coordinating competent authority has agreed format, content and frequency with the manufacturer. The summary report is an agreement with the authority, not a decision of the manufacturer.

What a manufacturer must hold before the first incident occurs

A report within two, ten or fifteen days of awareness is not produced when the event happens; it is produced beforehand. Four items follow from the wording. First, an intake channel that documents the moment of awareness, because every deadline starts there. Second, an initial assessment that does not clarify the cause but answers only three questions: serious within Article 2(65), causal relationship possible or suspected, which paragraph and therefore which deadline. Third, access to the Article 92 electronic system and the person who reports, usually the person responsible under Article 15, whose tasks under Article 15(3)(d) include the reporting obligations of Articles 87 to 91. Fourth, the rule of paragraph 7 as a written instruction: when in doubt, report within the deadline.

In CIVAC the intake of an incident can be created as a time-stamped task, the deadline under paragraph 3, 4 or 5 set as a due date from that stamp, the initial and complete reports filed as documents and the periodic summary agreement under paragraph 9 kept as evidence. It changes nothing about the duty itself. Whether an incident is serious and whether a causal relationship is possible is decided by the manufacturer; the platform records when it decided and reported.

Where this article ends

CIVAC is not a law firm and does not provide legal services within the meaning of the German Legal Services Act (Rechtsdienstleistungsgesetz). This article reproduces Article 87 and Article 2(64) to (66) and (68) of Regulation (EU) 2017/745 verbatim. Whether a particular event is a serious incident, whether a causal relationship is reasonably possible, when the manufacturer became aware and whether an expected side-effect meets all conditions of the exception in paragraph 1(a) is not decided by this text but by the manufacturer vis-à-vis the competent authority.

Frequently asked questions

Does Article 87 MDR apply to a manufacturer with twelve employees?

Yes. Article 87(1) of Regulation (EU) 2017/745 binds „Hersteller von Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, ausgenommen Prüfprodukte“ without a size threshold. The relief in Article 15(2) for micro and small enterprises concerns only where the person responsible for regulatory compliance must be available.

When does the 15-day period start?

Under Article 87(3) „nachdem sie Kenntnis von dem Vorkommnis erhalten haben“ – after becoming aware of the incident. The period starts with awareness of the incident, not with establishing the causal relationship; a causal or „durchaus möglicher Kausalzusammenhang“ triggers the duty to report immediately, which may be well before the 15 days expire.

What if it is unclear whether the device was the cause?

Article 87(7): where the manufacturer is „unsicher, ob das Vorkommnis zu melden ist, so übermittelt er gleichwohl innerhalb der gemäß den Absätzen 2 bis 5 vorgeschriebenen Frist eine Meldung“ – it nevertheless submits a report within the prescribed period. Under paragraph 6 that may initially be a provisional report.

Must a recall start before or after the report?

Under Article 87(8) the manufacturer reports the field safety corrective action „bevor er die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergreift“ – before undertaking it – except „in dringenden Fällen, in denen der Hersteller unverzüglich eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergreifen muss“ – in urgent cases requiring immediate action.

Are expected side-effects reportable?

Under Article 87(1)(a) not if they are „in den Produktinformationen eindeutig dokumentiert, in der technischen Dokumentation quantifiziert und Gegenstand der Meldung von Trends gemäß Artikel 88 sind“ – clearly documented in the product information, quantified in the technical documentation and subject to trend reporting. All three conditions must be met; otherwise Article 87 applies.