§ 83 MPDG: Wer Fachkreise über Medizinprodukte informiert, ist Medizinprodukteberater – mit Sachkenntnis, regelmäßiger Schulung durch den Auftraggeber und einer Aufzeichnungspflicht, die bis zur PRRC reicht

Wichtige Erkenntnisse

• Medizinprodukteberater ist, wer die in § 83 Abs. 1 MPDG beschriebene Tätigkeit ausübt. Vertriebsmitarbeiter, Applikationsspezialisten und Produkttrainer eines Herstellers oder Händlers fallen darunter, sobald sie Fachkreise fachlich informieren oder in die Handhabung einweisen, auch am Telefon.
• „Fachkreise“ sind nach § 3 Nr. 2 MPDG „Angehörige der Heilberufe, Angehörige des Heilgewerbes oder Angehörige von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, die Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres Berufs in den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden“.
• Die Sachkenntnis hat nach § 83 Abs. 2 MPDG zwei Wege: eine abgeschlossene Ausbildung „in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen, technischen oder IT-kaufmännischen Beruf“ plus produktbezogene Schulung, oder „eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen auch kürzer sein kann“.
• § 83 Abs. 3 MPDG verteilt drei Pflichten: Der Berater weist die Sachkenntnis der Behörde auf Verlangen nach, hält sich „auf dem neuesten Erkenntnisstand“, und „der Auftraggeber hat für eine regelmäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen“.
• § 83 Abs. 4 MPDG macht den Berater zum ersten Glied der Vigilanz: Mitteilungen von Fachkreisen über „Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken“ sind aufzuzeichnen und „unverzüglich dem Hersteller, seinem Bevollmächtigten oder deren für die Einhaltung der Regelungsvorschriften verantwortlichen Person schriftlich oder elektronisch zu übermitteln“.
• § 94 Abs. 2 MPDG bewehrt die Tätigkeit ohne Sachkenntnis (Nr. 7), den fehlenden Nachweis (Nr. 8) und die fehlerhafte oder unterlassene Aufzeichnung und Übermittlung (Nr. 9); Abs. 5: „Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu dreißigtausend Euro geahndet werden.“
• Die Vorschrift gilt für jeden Auftraggeber, der Fachkreise informieren lässt, ohne Größenschwelle; ein Hersteller mit fünf Außendienstmitarbeitern trägt sie wie einer mit fünfhundert.

Eine Rolle, die niemand bestellt und die trotzdem jeder hat

Die meisten Beauftragten des deutschen Rechts werden bestellt. Der Medizinprodukteberater nicht. § 83 Abs. 1 MPDG definiert ihn über seine Tätigkeit: „Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche Information.“ Wer im Vertrieb eines Herstellers Ärztinnen ein Gerät erklärt, wer als Applikationsspezialist ein Pflegeteam einweist, wer im Innendienst eine fachliche Rückfrage einer Klinik beantwortet, übt die Tätigkeit aus und ist damit Medizinprodukteberater, ob die Stellenbeschreibung das Wort enthält oder nicht.

Dieser Beitrag gibt § 83, § 3 Nr. 2 und § 94 MPDG in der Fassung wieder, die gesetze-im-internet.de am 17. September 2026 bereitstellt. § 83 ist nach der dortigen Fußnote seit dem 26. Mai 2021 in Kraft.

§ 3 Nr. 2: wer zu den Fachkreisen gehört

Die Tätigkeit richtet sich an Fachkreise, und § 3 Nr. 2 MPDG fasst den Begriff weit: „‚Fachkreise‘ Angehörige der Heilberufe, Angehörige des Heilgewerbes oder Angehörige von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, die Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres Berufs in den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden“. Erfasst sind also nicht nur Ärztinnen und Pflegekräfte, sondern auch der Einkauf eines Krankenhauses, die Medizintechnik eines Betreibers und der Händler, der das Produkt weiterverkauft. Wer eines dieser Gegenüber fachlich informiert, informiert Fachkreise.

§ 83 Abs. 2: die zwei Wege zur Sachkenntnis

§ 83 Abs. 2 MPDG: „Die Sachkenntnis besitzt, wer 1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen, technischen oder IT-kaufmännischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen geschult worden ist oder 2. durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungen in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in deren Handhabung erworben hat.“

Der erste Weg verlangt zweierlei: eine abgeschlossene Ausbildung in einem der vier genannten Berufsfelder und zusätzlich eine Schulung „auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen“. Die Ausbildung allein genügt nicht; die Produktschulung allein auch nicht. Der zweite Weg ersetzt beides durch Erfahrung, „mindestens einjährig“, mit der Öffnung „in begründeten Fällen auch kürzer“. Beide Wege sind produktbezogen: Die Sachkenntnis besteht für „die jeweiligen Medizinprodukte“, nicht abstrakt. Wer vom Blutdruckmessgerät auf das Beatmungsgerät wechselt, braucht die Sachkenntnis für das Beatmungsgerät.

§ 83 Abs. 3: Nachweis, Aktualität, und die Schulungspflicht des Auftraggebers

§ 83 Abs. 3 MPDG: „Der Medizinprodukteberater hat der zuständigen Behörde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen. Er hält sich auf dem neuesten Erkenntnisstand über die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig beraten zu können. Der Auftraggeber hat für eine regelmäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen.“

Der dritte Satz ist der, der das Unternehmen trifft. Die ersten beiden Sätze richten sich an den Berater; der dritte verpflichtet den „Auftraggeber“, und zwar zu einer „regelmäßigen“ Schulung. Das Gesetz nennt kein Intervall. Es nennt aber in Satz 2 den Maßstab, an dem sich die Regelmäßigkeit messen lässt: der Berater soll „auf dem neuesten Erkenntnisstand über die jeweiligen Medizinprodukte“ sein. Jede Produktänderung, jede neue Gebrauchsanweisung, jede Sicherheitsanweisung im Feld verschiebt den Erkenntnisstand und damit den Schulungsbedarf. Ein Auftraggeber, der die Schulung nicht nachweisen kann, kann Satz 3 nicht nachweisen.

§ 83 Abs. 4: das erste Glied der Vigilanz

§ 83 Abs. 4 MPDG: „Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten aufzuzeichnen und unverzüglich dem Hersteller, seinem Bevollmächtigten oder deren für die Einhaltung der Regelungsvorschriften verantwortlichen Person schriftlich oder elektronisch zu übermitteln. Werden Medizinprodukte unter der Verantwortung des Importeurs in Verkehr gebracht, sind die Informationen nach Satz 1 diesem schriftlich oder elektronisch zu übermitteln.“

Diese Vorschrift verbindet den Vertrieb mit der Vigilanz des Herstellers. Was eine Ärztin dem Außendienst am Rande eines Termins über ein Problem mit dem Produkt sagt, ist eine Mitteilung im Sinne des Abs. 4, und sie ist „aufzuzeichnen“ und „unverzüglich“ weiterzuleiten. Adressat ist der Hersteller, sein Bevollmächtigter oder „deren für die Einhaltung der Regelungsvorschriften verantwortlichen Person“, also die Person nach Art. 15 der Verordnung (EU) 2017/745, deren Aufgaben nach Art. 15 Abs. 3 Buchstabe d die Berichtspflichten nach Art. 87 bis 91 umfassen. Die Fristen des Art. 87 MDR laufen ab Kenntnis des Herstellers; ein Berater, der eine Mitteilung liegen lässt, verschiebt nicht die Frist, sondern verkürzt die Zeit, die dem Hersteller bleibt.

§ 94 MPDG: drei Bußgeldtatbestände, ein Rahmen

§ 94 Abs. 2 MPDG nennt als Ordnungswidrigkeit, wer vorsätzlich oder fahrlässig „7. entgegen § 83 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, eine Tätigkeit ausübt, 8. entgegen § 83 Absatz 3 Satz 1 einen Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig erbringt, 9. entgegen § 83 Absatz 4 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, eine Mitteilung nicht richtig oder nicht vollständig aufzeichnet oder nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt“. § 94 Abs. 5 MPDG: „Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu dreißigtausend Euro geahndet werden.“ Bewehrt sind damit die Tätigkeit ohne Sachkenntnis, der fehlende Nachweis gegenüber der Behörde und die fehlerhafte Aufzeichnung oder verspätete Übermittlung. Die Schulungspflicht des Auftraggebers nach Abs. 3 Satz 3 ist in § 94 nicht eigens genannt; welche Folge ihre Verletzung hat, sagt das Gesetz an dieser Stelle nicht.

Was ein Hersteller oder Händler vorhalten muss

Aus dem Wortlaut ergeben sich vier Positionen. Erstens ein Verzeichnis der Personen, die Fachkreise fachlich informieren oder einweisen, einschließlich des Innendienstes, weil Abs. 1 Satz 2 die fernmündliche Information ausdrücklich einschließt. Zweitens je Person und je Produktgruppe der Nachweis der Sachkenntnis nach Abs. 2, Weg 1 oder Weg 2, so dass er der Behörde nach Abs. 3 Satz 1 auf Verlangen vorgelegt werden kann. Drittens ein Schulungsplan mit Nachweisen, der die „regelmäßige Schulung“ nach Abs. 3 Satz 3 belegt und an Produktänderungen gekoppelt ist. Viertens ein Aufzeichnungs- und Weiterleitungsweg nach Abs. 4, der jede Mitteilung aus den Fachkreisen mit Datum festhält und an die verantwortliche Person des Herstellers führt.

In CIVAC lassen sich die Berater als Personen mit Rolle führen, Sachkenntnisnachweis und Schulungen als Dokumente mit Datum je Produktgruppe ablegen, die Schulung als wiederkehrende Aufgabe setzen und jede Mitteilung nach Abs. 4 als Aufgabe mit Zeitstempel und Weiterleitungsnachweis anlegen. Für die Pflicht selbst ändert das nichts. Ob eine Person die Sachkenntnis für ein bestimmtes Produkt besitzt, entscheidet ihre Ausbildung und Erfahrung; die Plattform hält fest, wann das geprüft, geschult und weitergeleitet wurde.

Wo dieser Beitrag endet

CIVAC ist keine Rechtsanwaltskanzlei und erbringt keine Rechtsdienstleistung im Sinne des Rechtsdienstleistungsgesetzes. Dieser Beitrag gibt § 83, § 3 Nr. 2 und § 94 MPDG im Wortlaut wieder. Ob eine bestimmte Tätigkeit ein fachliches Informieren von Fachkreisen ist, ob eine bestimmte Ausbildung zu den in Abs. 2 Nr. 1 genannten Berufen gehört, wann ein begründeter Fall für eine kürzere Tätigkeit nach Abs. 2 Nr. 2 vorliegt und welches Schulungsintervall im konkreten Fall regelmäßig ist, entscheidet nicht dieser Text, sondern der Auftraggeber gegenüber der zuständigen Behörde.

Häufige Fragen

Muss ein Medizinprodukteberater förmlich bestellt werden?

§ 83 MPDG sieht keine Bestellung vor. Medizinprodukteberater ist, wer „berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist“. Die Pflichten aus Abs. 1 bis 4 entstehen mit der Tätigkeit.

Gilt § 83 MPDG auch für den telefonischen Support?

Ja. § 83 Abs. 1 Satz 2 MPDG: „Dies gilt auch für die fernmündliche Information.“ Wer am Telefon Fachkreise fachlich über ein Medizinprodukt informiert, braucht die Sachkenntnis nach Abs. 2.

Wie oft muss geschult werden?

§ 83 Abs. 3 Satz 3 MPDG verlangt „eine regelmäßige Schulung“, ohne Intervall. Der Maßstab steht in Satz 2: Der Berater hält sich „auf dem neuesten Erkenntnisstand über die jeweiligen Medizinprodukte“. Welches Intervall im Einzelfall regelmäßig ist, richtet sich danach, wie sich dieser Erkenntnisstand verändert.

Was muss der Berater mit einer Beschwerde eines Arztes tun?

Nach § 83 Abs. 4 Satz 1 MPDG Mitteilungen über „Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken“ aufzeichnen und „unverzüglich dem Hersteller, seinem Bevollmächtigten oder deren für die Einhaltung der Regelungsvorschriften verantwortlichen Person schriftlich oder elektronisch“ übermitteln; bei Produkten unter Verantwortung des Importeurs nach Satz 2 an diesen.

Welche Geldbuße droht?

Nach § 94 Abs. 5 MPDG „bis zu dreißigtausend Euro“ für die Tatbestände des § 94 Abs. 2 Nr. 7 bis 9: Tätigkeit ohne Sachkenntnis, fehlender Nachweis gegenüber der Behörde, fehlerhafte Aufzeichnung oder unterlassene beziehungsweise verspätete Übermittlung einer Mitteilung.