Externer Beauftragter für die Biologische Sicherheit

Ablauf

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   Anlage, Sicherheitsstufe und Bestand

   Wir nehmen auf, welche gentechnischen Anlagen bestehen, welcher Sicherheitsstufe die Arbeiten nach § 7 Abs. 1 GenTG zugeordnet sind und ob sie nach § 8 Abs. 2 GenTG angezeigt, angemeldet oder nach § 8 Abs. 1 Satz 2 GenTG genehmigt sind. Daraus ergibt sich, welche Aufgaben die Bestellung nach § 29 Abs. 1 Satz 3 GenTSV genau bezeichnen muss. Die Einordnung einer Arbeit in eine Sicherheitsstufe trifft Ihr Haus mit dem Projektleiter, wir liefern die Aufstellung und die offenen Punkte dazu.

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   Antrag auf Gestattung nach § 29 Abs. 2 GenTSV

   Vor der Bestellung steht der Antrag. § 29 Abs. 2 GenTSV knüpft die Gestattung daran, dass durch die externe Besetzung die sachgerechte Erfüllung der in § 31 GenTSV bezeichneten Aufgaben sichergestellt ist, deshalb besteht der Antrag aus dem Sachkundenachweis nach § 30 GenTSV, dem Aufgabenzuschnitt, der Erreichbarkeit und dem geplanten Kontrolltakt. Sie reichen den Antrag ein, wir stellen ihn zusammen. Über die Gestattung entscheidet die zuständige Behörde nach ihrem Ermessen; einen Anspruch auf sie gibt es nicht und diese Leistung behauptet keinen.

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   Anhörung und schriftliche Bestellung

   § 29 Abs. 1 Satz 1 GenTSV setzt die Anhörung des Betriebs- oder Personalrats vor die Bestellung, und die Bestellung selbst bedarf der Schriftform. Satz 3 verlangt, die Aufgaben jedes einzelnen Beauftragten genau zu bezeichnen, was bei einer externen Besetzung mehr Gewicht hat als bei einer internen: Was nicht im Bestellschreiben steht, ist nicht übertragen. Sie erhalten das Bestellschreiben, die Aufgabenbeschreibung und die Vertretungsregelung in einer Form, die Sie der Behörde und einer Prüfung beilegen können.

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   Laufender Betrieb

   Die regelmäßige Kontrolle der Anlage nach § 31 Abs. 1 Nr. 1 GenTSV läuft im vereinbarten Takt, festgestellte Mängel gehen an Betreiber und Projektleiter, ihre Beseitigung wird nachgeprüft und dokumentiert. Die Beratung nach § 31 Abs. 1 Nr. 2 GenTSV läuft anlassbezogen mit, insbesondere die Stellungnahme vor der Beschaffung sicherheitsrelevanter Einrichtungen, die § 32 Abs. 4 GenTSV so rechtzeitig verlangt, dass sie bei der Entscheidung noch berücksichtigt werden kann. Kommt eine Einigung mit dem Projektleiter nicht zustande, steht der Weg nach § 32 Abs. 5 GenTSV unmittelbar zur entscheidenden Stelle offen.

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   Jahresbericht und Nachweis

   § 31 Abs. 2 GenTSV verlangt einen jährlichen schriftlichen Bericht an den Betreiber über die getroffenen und beabsichtigten Maßnahmen. Er wird als Dokument geliefert, nicht als Gesprächsnotiz, und schließt an die laufende Dokumentation im Workspace an. Ändern sich Anlagen, Sicherheitsstufen oder Arbeiten, wird der Aufgabenzuschnitt der Bestellung nachgeführt und geprüft, ob die Gestattung nach § 29 Abs. 2 GenTSV den neuen Zuschnitt noch trägt.

Rechtlicher Rahmen

Die folgenden Vorschriften bestimmen, wer einen Beauftragten für die Biologische Sicherheit bestellen muss, unter welcher Bedingung diese Person von außen kommen darf, was sie schuldet und was eine unterbliebene Bestellung kostet. Zitiert ist jeweils der Wortlaut, damit Sie ihn gegen die Verordnung halten können.

§ 29 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 GenTSV

Der Betreiber hat nach Anhörung des Betriebs- oder Personalrats einen oder, wenn dies im Hinblick auf die Art oder den Umfang der gentechnischen Arbeiten oder der Freisetzungen zum Schutz für die in § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgüter erforderlich ist, mehrere Beauftragte für die Biologische Sicherheit schriftlich zu bestellen. Die zuständige Behörde kann dem Betreiber auf Antrag die Bestellung eines nicht betriebsangehörigen Beauftragten oder mehrerer nicht betriebsangehöriger Beauftragter für die Biologische Sicherheit gestatten, wenn hierdurch die sachgerechte Erfüllung der in § 31 bezeichneten Aufgaben sichergestellt ist.

Absatz 1 begründet die Pflicht und schreibt die Schriftform vor. Absatz 2 ist die Rechtsgrundlage dieser Leistung, aber er ist schwächer als die vergleichbaren Sätze im HinSchG und im LkSG: Dort entscheidet das Unternehmen selbst, hier entscheidet die Behörde auf Antrag und nach Ermessen. Die Reihenfolge ist Antrag, Gestattung, Bestellung. Wer extern bestellt, ohne die Gestattung eingeholt zu haben, hat die Pflicht aus Absatz 1 nicht erfüllt.

§ 30 GenTSV

Zum Beauftragten für die Biologische Sicherheit darf nur eine Person bestellt werden, die die erforderliche Sachkunde besitzt. Die Anforderungen an die erforderliche Sachkunde und an deren Nachweis richten sich nach der für den Projektleiter geltenden Vorschrift des § 28.

Die Sachkunde ist keine eigene Kategorie, sondern die des Projektleiters. Über § 28 Abs. 2 Satz 1 GenTSV heißt das ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches, medizinisches oder tiermedizinisches Hochschulstudium oder eine Promotion in diesen Fachrichtungen, eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Gentechnik und die Bescheinigung über eine von der zuständigen Landesbehörde anerkannte Fortbildungsveranstaltung. Nach § 28 Abs. 3 Satz 1 GenTSV sind die dort vermittelten Kenntnisse mindestens alle fünf Jahre zu aktualisieren. Für Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 oder 4 tritt nach § 28 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 GenTSV eine mindestens zweijährige Tätigkeit im Rahmen der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 hinzu.

§ 31 Abs. 1 Nr. 1 und Abs. 2 GenTSV

Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit ist berechtigt und verpflichtet, die Erfüllung der auf die Sicherheit gentechnischer Arbeiten oder der Freisetzungen bezogenen Aufgaben des Projektleiters zu überwachen, insbesondere durch regelmäßige Kontrolle der gentechnischen Anlage oder der Freisetzungsorte, durch Mitteilung festgestellter Mängel an den Betreiber und an den Projektleiter und durch Überprüfung der Beseitigung dieser Mängel. Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit erstattet dem Betreiber jährlich einen schriftlichen Bericht über die nach Absatz 1 getroffenen und beabsichtigten Maßnahmen.

Die Aufgabe ist Überwachung und Beratung, nicht Ausführung. Der Beauftragte überwacht die Aufgaben des Projektleiters; das ist der Grund, aus dem beide Bestellungen getrennt geführt werden und eine externe Besetzung die Überwachung strukturell entlastet, weil sie nicht in der Berichtslinie des überwachten Bereichs steht. Der Jahresbericht nach Absatz 2 ist eine Bringschuld des Beauftragten und schriftlich.

§ 33 Nr. 12 GenTSV in Verbindung mit § 38 Abs. 1 Nr. 12 und Abs. 2 GenTG

Ordnungswidrig im Sinne des § 38 Absatz 1 Nummer 12 des Gentechnikgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 29 Absatz 1 Satz 1 einen Beauftragten für die Biologische Sicherheit nicht oder nicht rechtzeitig bestellt. Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu fünfzigtausend Euro geahndet werden.

Die unterbliebene oder verspätete Bestellung ist ausdrücklich bußgeldbewehrt, und zwar auch bei Fahrlässigkeit. Die Höhe steht nicht in der GenTSV: § 33 GenTSV verweist auf § 38 Abs. 1 Nr. 12 GenTG, und erst § 38 Abs. 2 GenTG nennt den Betrag von fünfzigtausend Euro. Der Tatbestand knüpft an die Bestellung an, nicht an die Qualität der Aufgabenerfüllung; verspätet bestellt ist bereits der Tatbestand.

Wortlaut abgerufen am 22.09.2026 von gesetze-im-internet.de. Maßgeblich ist die GenTSV in der Fassung der Neufassung von 2021. Ältere Quellen, Musterbestellungen und Beraterunterlagen zitieren für die Bestellung häufig noch § 16 und § 18 GenTSV; diese Nummerierung ist überholt. Bestellung, Sachkunde, Aufgaben und Betreiberpflichten stehen seither in den §§ 29 bis 32 GenTSV.

Preislogik

Der Preis besteht aus vier Bestandteilen, die getrennt ausgewiesen werden. Der erste ist bei dieser Leistung ungewöhnlich und deshalb eigens benannt: Vor der Bestellung steht ein Behördenverfahren, dessen Ausgang niemand zusagen kann.

• Zahl der gentechnischen Anlagen und Standorte, für die bestellt wird.
• Sicherheitsstufe der Arbeiten nach § 7 Abs. 1 GenTG, weil sie den Kontrolltakt und nach § 28 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 GenTSV auch die Sachkundeanforderung bestimmt.
• Ob nach § 29 Abs. 1 Satz 2 GenTSV mehrere Beauftragte und damit ein Ausschuss für Biologische Sicherheit zu bilden sind.
• Zahl der Begehungen vor Ort und die Entfernung zum Standort.
• Ob neben der Bestellung auch die Unterrichtungsunterlagen nach § 21 Abs. 1 GenTSV bezogen werden.

Sie erhalten je Bestandteil einen festen Betrag, sobald Anlagen, Sicherheitsstufen und Kontrolltakt feststehen. Die Plattform kostet 49 € pro Beauftragten-Rolle und Monat und ist im Mandat gesondert ausgewiesen.

Häufige Fragen

Darf der Beauftragte für die Biologische Sicherheit von außen kommen?

Ja, aber nur mit vorheriger Gestattung. § 29 Abs. 2 GenTSV lautet: Die zuständige Behörde kann dem Betreiber auf Antrag die Bestellung eines nicht betriebsangehörigen Beauftragten oder mehrerer nicht betriebsangehöriger Beauftragter für die Biologische Sicherheit gestatten, wenn hierdurch die sachgerechte Erfüllung der in § 31 bezeichneten Aufgaben sichergestellt ist. Das unterscheidet die Bestellung von anderen Auslagerungen im Beauftragtenrecht. § 14 Abs. 1 HinSchG und § 8 Abs. 1 Satz 6 LkSG erlauben dem Unternehmen, sich selbst für den externen Weg zu entscheiden; hier entscheidet die Behörde, und sie entscheidet nach Ermessen. Die Reihenfolge ist deshalb Antrag, Gestattung, Bestellung. Eine externe Bestellung ohne Gestattung erfüllt die Pflicht aus § 29 Abs. 1 Satz 1 GenTSV nicht.

Worin unterscheidet sich der Beauftragte vom Projektleiter?

In der Aufgabe und in der Richtung. Der Projektleiter ist nach § 27 GenTSV für die Durchführung der gentechnischen Arbeiten verantwortlich. Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit ist nach § 31 Abs. 1 Nr. 1 GenTSV berechtigt und verpflichtet, die auf die Sicherheit bezogenen Aufgaben des Projektleiters zu überwachen, insbesondere durch regelmäßige Kontrolle der Anlage, durch Mitteilung festgestellter Mängel an Betreiber und Projektleiter und durch Überprüfung der Mängelbeseitigung. Die eine Bestellung führt aus, die andere überwacht. Deshalb sind es zwei Bestellungen mit zwei Bestellschreiben, und deshalb sieht § 32 Abs. 5 GenTSV ausdrücklich vor, dass der Beauftragte seine Bedenken unmittelbar der entscheidenden Stelle vortragen kann, wenn er sich mit dem Projektleiter nicht einigen konnte.

Welche Sachkunde muss der Beauftragte nachweisen?

Dieselbe wie ein Projektleiter. § 30 Satz 2 GenTSV verweist dafür auf § 28 GenTSV. Nach § 28 Abs. 2 Satz 1 GenTSV sind das ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches, medizinisches oder tiermedizinisches Hochschulstudium mit Master, Diplom oder Staatsexamen oder eine Promotion in diesen Fachrichtungen, eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Gentechnik, insbesondere der Mikrobiologie, Zellbiologie, Virologie oder Molekularbiologie, und die Bescheinigung über den Besuch einer von der zuständigen Landesbehörde anerkannten Fortbildungsveranstaltung. Für Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 oder 4 kommt nach § 28 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 GenTSV eine mindestens zweijährige Tätigkeit im Rahmen der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 hinzu. Die Fortbildungskenntnisse sind nach § 28 Abs. 3 Satz 1 GenTSV mindestens alle fünf Jahre zu aktualisieren, und die Aktualisierung ist der zuständigen Behörde nachzuweisen.

Ab welcher Unternehmensgröße gilt die Pflicht?

Die GenTSV kennt keinen Schwellenwert nach Beschäftigtenzahl oder Umsatz. Sie knüpft an die Tätigkeit an. Wer Betreiber im Sinne des § 3 Nr. 7 GenTG ist, also unter seinem Namen eine gentechnische Anlage errichtet oder betreibt oder gentechnische Arbeiten durchführt, ist von § 29 Abs. 1 Satz 1 GenTSV erfasst. Eine gentechnische Anlage ist nach § 3 Nr. 4 GenTG eine Einrichtung, in der gentechnische Arbeiten im geschlossenen System durchgeführt werden und bei der spezifische Einschließungsmaßnahmen angewendet werden. Praktisch heißt das: Ein kleines Labor, das nach § 8 Abs. 2 GenTG eine Anlage der Sicherheitsstufe 1 angezeigt hat, trifft dieselbe Bestellpflicht wie ein Konzernstandort. Ob mehrere Beauftragte zu bestellen sind, richtet sich nach § 29 Abs. 1 Satz 1 GenTSV nach Art und Umfang der Arbeiten, nicht nach der Betriebsgröße.

Was kostet eine unterbliebene Bestellung?

Bis zu fünfzigtausend Euro, und die Zahl steht nicht dort, wo die meisten sie suchen. § 33 Nr. 12 GenTSV bestimmt, dass ordnungswidrig im Sinne des § 38 Absatz 1 Nummer 12 des Gentechnikgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 29 Absatz 1 Satz 1 einen Beauftragten für die Biologische Sicherheit nicht oder nicht rechtzeitig bestellt. Die GenTSV selbst nennt keinen Betrag; erst § 38 Abs. 2 GenTG sagt, dass die Ordnungswidrigkeit mit einer Geldbuße bis zu fünfzigtausend Euro geahndet werden kann. Zwei Einzelheiten werden dabei regelmäßig übersehen: Fahrlässigkeit genügt, und auch die verspätete Bestellung erfüllt den Tatbestand.

Erledigt die Bestellung auch die Pflichten nach BioStoffV und GefStoffV?

Nein, und die Frage ist es wert, sauber getrennt zu werden. Die Bestellung nach § 29 GenTSV ist eine Pflicht des Gentechnikrechts und deckt die Aufgaben ab, die § 31 GenTSV bezeichnet. Die Biostoffverordnung und die Gefahrstoffverordnung haben eigene Anwendungsbereiche und eigene Pflichten, und keine der beiden kennt einen bestellten Beauftragten, den man mitbesetzen könnte. Wo Tätigkeiten unter mehrere Regelwerke fallen, bleiben es mehrere Pflichten mit je eigenem Nachweis. Eine Seite, die daraus eine Rolle macht, erleichtert die Lektüre und verschlechtert die Aktenlage.

Was kostet die Leistung bei CIVAC?

Der Preis setzt sich aus vier Bestandteilen zusammen: der einmaligen Einrichtung einschließlich der Unterlagen für den Gestattungsantrag nach § 29 Abs. 2 GenTSV, einer laufenden Mandatspauschale für den bestellten Beauftragten samt Vertretung, den Kontrollen vor Ort je Begehung und den optionalen Unterrichtungsunterlagen und Zusatzanlagen. Die Höhe hängt an der Zahl der Anlagen und Standorte, an der Sicherheitsstufe der Arbeiten nach § 7 Abs. 1 GenTG, daran, ob nach § 29 Abs. 1 Satz 2 GenTSV mehrere Beauftragte und damit ein Ausschuss für Biologische Sicherheit zu bilden sind, und an der Zahl der Begehungen. Wer Angebote vergleicht, sollte zwei Fragen stellen: Ist die Zusammenstellung des Gestattungsantrags enthalten oder eine Zusatzposition? Und ist der jährliche schriftliche Bericht nach § 31 Abs. 2 GenTSV im Mandat enthalten oder wird er je Bericht berechnet? Sie erhalten je Bestandteil einen festen Betrag, sobald Anlagen und Kontrolltakt feststehen. Die Plattform kostet 49 € pro Beauftragten-Rolle und Monat und wird gesondert ausgewiesen.