CE-Kennzeichnung: Pflichten & Konformitätsbewertung

Die gesetzlichen Anforderungen an die Produktsicherheit in der Europäischen Union haben sich grundlegend verschärft. Seit dem 13. Dezember 2024 gilt die EU-Produktsicherheitsverordnung (EU) 2023/988 (General Product Safety Regulation - GPSR) einheitlich und unmittelbar in allen Mitgliedstaaten. Sie löst die alte Richtlinie 2001/95/EG ab und erweitert den Pflichtenkreis für Unternehmen drastisch. Die Anbringung der CE-Kennzeichnung ist kein dekorativer Marketingakt, sondern ein rechtlich bindendes Haftungsversprechen der Geschäftsführung.

Gemäß Artikel 3 Nr. 8 GPSR gilt als Hersteller jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder entwerfen oder herstellen lässt und dieses unter dem eigenen Namen oder der eigenen Handelsmarke vermarktet. Wer bestehende Produkte physisch oder digital wesentlich verändert und sich dies auf die Sicherheit auswirkt, gilt rechtlich ebenfalls als Hersteller. Die Konsequenz: Das Unternehmen trifft die volle rechtliche Verantwortung inklusive der Nachweispflicht für die gesamte Konformitätskette.

Ein zentraler Kern der neuen Verordnung ist die Pflicht der Hersteller, eine interne Risikoanalyse durchzuführen und technische Unterlagen zu erstellen, bevor ein Produkt in Verkehr gebracht wird. Reines Vertrauen auf Zuliefererzertifikate reicht nicht aus. Verlangt wird, die potenziellen Gefahren des Produkts für Verwender, Eigentum und Umwelt zu ermitteln und zu bewerten sowie die Maßnahmen zu beschreiben, mit denen diese Risiken beseitigt oder verringert werden.

Dabei gibt es keine Ausnahme für vermeintlich triviale Konsumgüter. Nach den Sicherheitskriterien des Artikels 6 sind unter anderem die Verpackung, die Einwirkung anderer Produkte, die Schutzbedürftigkeit der Nutzergruppen sowie die Cybersicherheitsmerkmale zu bewerten. Wer diese Prüfung versäumt oder pauschale Formulare nutzt, setzt sich im Schadensfall direkten behördlichen Sanktionen aus.

Das Konformitätsbewertungsverfahren ist der strukturierte Nachweis, dass ein Produkt alle grundlegenden Anforderungen der anwendbaren EU-Vorschriften erfüllt. Bevor die CE-Kennzeichnung angebracht werden darf, muss der Hersteller alle relevanten EU-weiten Produktanforderungen ermitteln. Häufig fallen technische Produkte unter mehrere Regelwerke gleichzeitig, etwa die Maschinenverordnung, die EMV-Richtlinie oder die Niederspannungsrichtlinie.

Vor der Kennzeichnung ist deshalb festzustellen, ob eine Selbstbewertung gemäß den Vorschriften möglich ist oder ob eine notifizierte Stelle hinzugezogen werden muss. Welcher Pfad vorgeschrieben ist, ergibt sich direkt aus dem Konformitätsbewertungsverfahren der jeweils geltenden EU-Rechtsvorschriften. Das Ziel des Prozesses ist ein ununterbrochener Nachweis im Risikomanagement.

Bei Produkten mit geringerem oder mittlerem Gefährdungspotenzial gestattet der Gesetzgeber die interne Fertigungskontrolle: Ist eine Selbstbewertung nach den geltenden Vorschriften möglich, darf der Hersteller sein Produkt ohne Konformitätsbewertungsstelle bewerten. Die Anwendung harmonisierter Normen ist dabei freiwillig, begründet aber eine Vermutung der Konformität mit den Rechtsvorschriften.

Ist eine Prüfung durch Dritte gesetzlich vorgeschrieben, muss eine Notifizierte Stelle hinzugezogen werden. Das betrifft in der Regel Produkte mit höherem Risiko wie Medizinprodukte, Bauprodukte oder Maschinen. Diese unabhängigen, staatlich ermächtigten Stellen lassen sich über die NANDO-Datenbank der EU-Kommission recherchieren; entscheidend ist, dass die gewählte Stelle das für das Produkt erforderliche Verfahren überhaupt durchführen darf. Wird eine Notifizierte Stelle hinzugezogen, muss deren vierstellige Kennnummer neben der CE-Kennzeichnung angegeben werden.

Die technischen Unterlagen bilden das eigentliche Fundament der CE-Konformität. Sie enthalten ausführliche Informationen über Gestaltung, Herstellung und Nutzung des Produkts und müssen so strukturiert sein, dass die Marktüberwachungsbehörden die Konformität bewerten können. Das Fehlen oder die Unvollständigkeit dieser Akte gilt rechtlich als formeller Mangel und führt unmittelbar zu Vertriebsverboten.

Die Zusammenstellung der Akte hat zu erfolgen, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird. Ab dem Datum des Inverkehrbringens müssen die technischen Unterlagen zehn Jahre lang aufbewahrt und auf dem aktuellen Stand gehalten werden, sofern einschlägige Rechtsvorschriften nichts anderes bestimmen. Behörden können die Vorlage der Akte jederzeit mit kurzer Frist verlangen.

Eine vollständige technische Dokumentation umfasst sowohl administrative als auch tiefgehende konstruktive Nachweise. Fehlt auch nur ein Baustein, bricht die Nachweiskette im Audit zusammen.

Besondere Aufmerksamkeit erfordert die fortlaufende Pflege bei technischen Anpassungen. Da die technische Dokumentation über die gesamte Aufbewahrungsfrist gepflegt und auf Anfrage verfügbar sein muss, sind Software-Updates oder Bauteilwechsel unverzüglich nachzuführen. Veraltete Prüfberichte entbinden die Geschäftsführung im Schadensfall nicht von der persönlichen Haftung.

Die EU-Konformitätserklärung ist das juristische Dokument, mit dem der Hersteller eigenverantwortlich bestätigt, dass sein Produkt allen relevanten EU-Rechtsvorschriften entspricht. Mit der Unterschrift unter dieses Dokument übernimmt die zeichnungsberechtigte Person - in der Regel die Geschäftsführung oder ein bevollmächtigter Vertreter - die volle rechtliche Gewährleistung für die Produktsicherheit.

Fällt ein Produkt unter mehrere EU-Vorschriften, müssen die Begleitdokumente die Einhaltung sämtlicher einschlägiger Vorschriften bestätigen. Anstatt isolierte Blätter für EMV, Maschinen und Niederspannung auszugeben, ist es daher Praxis, alle anwendbaren Harmonisierungsrechtsvorschriften in einem einzigen zusammenhängenden Dokument aufzulisten. Auch die technische Dokumentation muss klar darlegen, welche Teile oder Funktionen des Produkts welchen EU-Vorschriften unterliegen. Fällt ein Produkt etwa zusätzlich unter den EU AI Act, müssen die dortigen Sicherheitsanforderungen nahtlos integriert sein.

Das Dokument muss präzise aufgebaut sein und darf keine vagen Formulierungen enthalten. Unvollständige Angaben entkräften die rechtliche Schutzwirkung für das Management.

Eine Konformitätserklärung ist kein statisches Dokument. Ändern sich maßgebliche Normen oder werden konstruktive Anpassungen am Produkt vorgenommen, muss die Erklärung neu bewertet, aktualisiert und erneut unterzeichnet werden.

Das Anbringen der CE-Kennzeichnung unterliegt strengen formalen und physischen Bestimmungen. Die Kennzeichnung muss aus den Buchstaben „CE“ bestehen, die beide dieselbe Höhe haben müssen; bei einer Größenänderung sind die Proportionen der Buchstaben beizubehalten. Der Stil darf variieren (Farbe, flächig oder als Kontur), solange die Kennzeichnung klar erkennbar bleibt. Grafische Abwandlungen, die diese Vorgaben verletzen, machen die Kennzeichnung unzulässig.

Das Gesetz schreibt vor, dass die CE-Kennzeichnung sichtbar, lesbar und unzerstörbar sein muss und vorzugsweise direkt auf dem Produkt angebracht wird. Die Mindesthöhe beträgt 5 mm, sofern die einschlägigen Produktvorschriften nichts anderes festlegen. Ist eine Anbringung am Produkt nicht möglich, darf das Zeichen auf der Verpackung oder den Begleitdokumenten angebracht werden.

Mit dem Inkrafttreten der GPSR wurden die Transparenzpflichten im E-Commerce drastisch verschärft. Wer Produkte im Fernabsatz oder über Online-Plattformen anbietet, muss dem Verbraucher alle relevanten Sicherheits- und Identifikationsdaten bereits vor dem Kauf elektronisch zugänglich machen.

Die rechtliche Durchsetzung der Produktsicherheit in Deutschland basiert auf dem Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) in Kombination mit der EU-Marktüberwachungsverordnung (EU) 2019/1020. Die Marktüberwachungsbehörden der Bundesländer verfügen über weitreichende Eingriffsrechte. Sie führen unangemeldete Stichprobenkontrollen durch, verlangen die Aushändigung technischer Unterlagen und testen Produkte in staatlichen Laboratorien.

Stellen Behörden fest, dass ein Produkt nicht konform ist oder fehlerhafte technische Unterlagen vorliegen, greifen gestufte Sanktionsmaßnahmen. Diese reichen von kostenpflichtigen Mangelbeseitigungsverfügungen über den sofortigen Vertriebsstopp bis hin zum öffentlichen Produktrückruf und der physischen Vernichtung der Lagerbestände. Zudem werden Sicherheitsmängel europaweit über das Notfallwarnsystem Safety Gate veröffentlicht.

Organisationsmängel im Nachweismanagement schlagen direkt auf die Unternehmensleitung durch. Nach § 130 OWiG haftet die Geschäftsleitung persönlich mit empfindlichen Geldbußen, wenn sie Aufsichtspflichten verletzt und dadurch Verstöße gegen Produktsicherheitsbestimmungen ermöglicht. Die Aufsichtsbehörde akzeptiert keine Ausreden über unauffindbare Ordner oder dezentrale Ablagen, sondern verlangt belastbare Dokumente. Eine transparente Struktur der Compliance im Unternehmen ist für Vorstände und Geschäftsführer daher eine existenzielle Pflicht.

Die Einhaltung aller Vorgaben zur CE-Kennzeichnung und technischen Dokumentation scheitert in der Praxis selten am fehlenden Willen, sondern an zersplitterten Ablagen, unklaren Fristen und fehlenden Nachweisketten. Wenn die Marktüberwachung anfragt, verbleiben meist nur wenige Tage zur Übermittlung der vollständigen Akte. Papierordner und unstrukturierte Laufwerke stellen in diesem Moment ein unkalkulierbares Haftungsrisiko dar.

Eine zentrale Plattform beendet dieses Dokumentenchaos: Aufgaben, Prüfberichte, Konformitätserklärungen und technische Unterlagen liegen in einer gemeinsamen Benutzeroberfläche. Verantwortliche steuern die zehnjährige Aufbewahrungsfrist automatisierungsgestützt und werden rechtzeitig an notwendige Re-Zertifizierungen oder Normenaktualisierungen erinnert.

Mit dem CIVAC Workspace schaffen Unternehmen eine lückenlose und revisionssichere Dokumentationskette. Sämtliche Prüfschritte, Freigaben und Risikoanalysen werden mit eindeutigen Zeitstempeln hinterlegt. Wenn Behörden oder Kunden Nachweise anfordern, liegen alle geforderten Dokumente auf Knopfdruck bereit. Wir übernehmen das operative Nachweismanagement - Sie führen Ihr Unternehmen jederzeit auditfest.

Der Hersteller trägt die alleinige Verantwortung. Nach der Verordnung (EU) 2023/988 (GPSR) gilt auch derjenige als Hersteller, der ein Produkt unter eigenem Namen verkauft oder wesentlich verändert.

Technische Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung müssen zwingend 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des Produkts archiviert und Behörden auf Verlangen bereitgestellt werden.

Das novellierte deutsche Produktsicherheitsgesetz ist am 19. Februar 2026 in Kraft getreten und setzt die europäischen Vorgaben der GPSR national um.

Die Buchstaben CE müssen in gleichem Verhältnis stehen und eine Mindesthöhe von 5 mm aufweisen. Die Kennzeichnung muss dauerhaft, sichtbar und unzerstörbar am Produkt angebracht werden.

Das hängt vom Risikoprofil ab. Viele Richtlinien erlauben eine Herstellerselbstbewertung. Bei hohem Risiko, wie etwa bei bestimmten Maschinen oder Medizinprodukten, muss eine notifizierte Stelle aus der NANDO-Datenbank eingebunden werden.