Art. 15 Abs. 2 MDR: unter 50 Beschäftigten keine eigene PRRC, aber „dauerhaft und ständig“ eine

Wichtige Erkenntnisse

• Art. 15 Abs. 1 MDR: „Hersteller verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist.“ Das Fachwissen wird durch Hochschulabschluss plus ein Jahr Berufserfahrung oder durch vier Jahre Berufserfahrung nachgewiesen.
• Art. 15 Abs. 2 MDR: „Kleinst- und Kleinunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission sind nicht verpflichtet, in ihrer Organisation eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person zur Verfügung zu haben; sie müssen jedoch dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können.“
• Klein ist nach Art. 2 Abs. 2 des Anhangs der Empfehlung 2003/361/EG, wer „weniger als 50 Personen beschäftigt und dessen Jahresumsatz bzw. Jahresbilanz 10 Mio. EUR nicht übersteigt“. Beim 50. Beschäftigten oder beim Überschreiten der Finanzschwelle endet die Ausnahme.
• Art. 15 Abs. 3 MDR legt fest, wofür die Person mindestens verantwortlich ist: Konformitätsprüfung vor Freigabe, technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Berichtspflichten nach Art. 87 bis 91.
• Art. 15 Abs. 5 MDR schützt die Person vor Nachteilen „unabhängig davon, ob sie ein Beschäftigter der Organisation ist oder nicht“; Abs. 4 verlangt bei mehreren Personen die schriftliche Festlegung der Aufgabenbereiche.
• Die PRRC ist die Person des Herstellers. Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV ist die Person der Gesundheitseinrichtung als Betreiber. Die eine erfüllt die Pflicht der anderen nicht.

Eine Pflicht, die auf der Schwelle von 50 Beschäftigten ihre Form wechselt

Die meisten Bestellpflichten des deutschen Rechts kennen eine Schwelle, ab der eine Person zu bestellen ist. Art. 15 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz MDR, ist anders gebaut: Die Pflicht gilt für jeden Hersteller vom ersten Tag an, aber ihre Form hängt von der Größe ab. Unterhalb der Schwelle genügt der gesicherte Zugriff auf eine Person, oberhalb muss die Person in der Organisation vorhanden sein. Für einen Hersteller, der von 40 auf 60 Beschäftigte wächst, ändert sich damit nicht, ob er eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person braucht, sondern wo sie sitzt.

Dieser Beitrag liest die Vorschrift in der konsolidierten Fassung vom 10. Januar 2025, wie sie das Amt für Veröffentlichungen bereitstellt; Art. 15 ist seit dem Ursprungstext von 2017 abgesehen von einer Berichtigung unverändert. Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika enthält in ihrem Art. 15 eine gleichlautende Regelung.

Absatz 1: die Person und ihr Fachwissen

Art. 15 Abs. 1 Unterabs. 1 MDR lautet: „Hersteller verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Das erforderliche Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen: a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten; b) vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.“ Für Hersteller von Sonderanfertigungen genügen nach Unterabs. 2 „zwei Jahre Berufserfahrung in einem entsprechenden Fabrikationsbereich“.

Im englischen Text heißt die Person „person responsible for regulatory compliance“, im Markt hat sich die Abkürzung PRRC durchgesetzt. Die Verordnung selbst benutzt sie nicht. Zwei Dinge fallen am Wortlaut auf. Erstens ist das Fachwissen nicht an ein bestimmtes Studium gebunden, sondern an ein Studium in einem „relevanten wissenschaftlichen Fachbereich“ plus ein Jahr Erfahrung, oder an vier Jahre Erfahrung ohne Studium. Zweitens ist die Erfahrung nicht beliebig: Sie muss „in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten“ erworben sein. Ein Qualitätsmanager aus dem Maschinenbau bringt vier Jahre Erfahrung mit, aber nicht die geforderten.

Absatz 2: die Ausnahme, die keine Befreiung ist

Art. 15 Abs. 2 MDR lautet: „Kleinst- und Kleinunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission sind nicht verpflichtet, in ihrer Organisation eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person zur Verfügung zu haben; sie müssen jedoch dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können.“ Der Satz hat zwei Hälften, und die zweite ist die Pflicht. Was entfällt, ist die Anstellung in der eigenen Organisation. Was bleibt, ist die Person mit dem Fachwissen nach Abs. 1 und den Aufgaben nach Abs. 3, auf die das Unternehmen „dauerhaft und ständig“ zurückgreifen kann. Ein Beratungsvertrag, der auf Abruf und nach Verfügbarkeit läuft, erfüllt „ständig“ nicht; ein Vertrag, der im nächsten Jahr endet, erfüllt „dauerhaft“ nicht.

Wer klein ist, bestimmt die Empfehlung 2003/361/EG der Kommission vom 6. Mai 2003. Art. 2 ihres Anhangs lautet in Abs. 2: „Innerhalb der Kategorie der KMU wird ein kleines Unternehmen als ein Unternehmen definiert, das weniger als 50 Personen beschäftigt und dessen Jahresumsatz bzw. Jahresbilanz 10 Mio. EUR nicht übersteigt.“ Abs. 3: „Innerhalb der Kategorie der KMU wird ein Kleinstunternehmen als ein Unternehmen definiert, das weniger als 10 Personen beschäftigt und dessen Jahresumsatz bzw. Jahresbilanz 2 Mio. EUR nicht überschreitet.“ Die Beschäftigtenzahl ist zwingend, von den beiden Finanzschwellen genügt eine: Ein Hersteller mit 35 Beschäftigten, dessen Jahresumsatz und Jahresbilanz beide 10 Mio. EUR übersteigen, ist kein Kleinunternehmen mehr und braucht die Person in der Organisation. Art. 3 des Anhangs rechnet zudem Partnerunternehmen und verbundene Unternehmen hinzu; die Tochter eines Konzerns mit 30 eigenen Beschäftigten ist deshalb regelmäßig kein Kleinunternehmen im Sinne der Empfehlung.

Absatz 3: wofür die Person mindestens verantwortlich ist

Art. 15 Abs. 3 MDR lautet: „Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ist mindestens dafür verantwortlich, dass a) die Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäß dem Qualitätsmanagementsystem geprüft wird, in dessen Rahmen die Produkte hergestellt werden, bevor ein Produkt freigegeben wird, b) die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden, c) die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 Absatz 10 erfüllt werden, d) die Berichtspflichten gemäß den Artikeln 87 bis 91 erfüllt werden, e) im Fall von Prüfprodukten die Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 abgegeben wird.“

Das Wort „mindestens“ ist der Maßstab für den Vertrag mit einer externen Person. Diese fünf Aufgaben sind nicht delegierbar an die Person, sie sind ihre Verantwortung. Ein Vertrag, der die externe PRRC nur für die technische Dokumentation vorsieht und die Vigilanzmeldungen nach Art. 87 bis 91 beim Hersteller belässt, bildet Abs. 3 nicht ab. Und die Freigabe nach Buchst. a ist ein laufender Vorgang, kein jährlicher: Wer jede Charge oder jede Softwareversion freigibt, braucht die Person bei jeder Freigabe, und das ist der praktische Inhalt von „ständig“.

Absätze 4 und 5: mehrere Personen, Schutz vor Nachteilen

Art. 15 Abs. 4 MDR: „Sind mehrere Personen gemeinsam für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften gemäß den Absätzen 1, 2 und 3 verantwortlich, müssen ihre jeweiligen Aufgabenbereiche schriftlich festgehalten werden.“ Für einen kleinen Hersteller, der einen internen Qualitätsverantwortlichen ohne die Qualifikation nach Abs. 1 beschäftigt und dazu eine externe Person mit Qualifikation heranzieht, ist das die maßgebliche Vorschrift: Die Aufteilung der fünf Aufgaben aus Abs. 3 muss schriftlich vorliegen, sonst ist unklar, wer für welche verantwortlich ist.

Art. 15 Abs. 5 MDR: „Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person darf im Zusammenhang mit der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des Herstellers keinerlei Nachteile erleiden, und zwar unabhängig davon, ob sie ein Beschäftigter der Organisation ist oder nicht.“ Der zweite Halbsatz ist die Brücke zu Abs. 2: Auch die externe Person steht unter diesem Schutz. Ein Vertrag, der sich kündigen lässt, weil die Person eine Freigabe verweigert hat, widerspricht dem Zweck der Vorschrift.

Abgrenzung: die Person des Herstellers und die Person des Betreibers

Im deutschen Sprachgebrauch werden zwei Funktionen verwechselt, die verschiedene Adressaten haben. Die PRRC nach Art. 15 MDR ist die Person des Herstellers. Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nach § 6 Abs. 1 MPBetreibV ist die Person des Betreibers: „Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist.“ Ein Krankenhaus braucht den zweiten, ein Hersteller den ersten, und ein Hersteller mit eigener Anwendung am Patienten unter Umständen beide. Die Schwellen sind verschieden, 20 Beschäftigte der Gesundheitseinrichtung hier, 50 Beschäftigte und 10 Mio. EUR des Herstellers dort, und die Aufgaben überschneiden sich nicht.

Was der Wortlaut für einen Hersteller mit 20 bis 200 Beschäftigten bedeutet

Drei Prüfschritte ergeben sich unmittelbar. Erstens die Einordnung nach der Empfehlung 2003/361/EG, mit Beschäftigtenzahl, Umsatz oder Bilanzsumme und den Verflechtungen nach Art. 3 des Anhangs. Zweitens, unterhalb der Schwelle, der Vertrag mit der externen Person: Er weist die Qualifikation nach Abs. 1 nach, benennt die fünf Aufgaben nach Abs. 3 vollständig, regelt die Verfügbarkeit so, dass „dauerhaft und ständig“ erfüllt ist, und schützt die Person nach Abs. 5. Drittens, oberhalb der Schwelle, der Übergang: Wer die Schwelle mit dem nächsten Geschäftsjahr überschreitet, braucht die Person in der Organisation, und die Stellenbesetzung dauert erfahrungsgemäß länger als ein Quartal.

In CIVAC lässt sich die Person nach Art. 15 MDR als Rolle mit Qualifikationsnachweis, Aufgabenzuschnitt nach Abs. 3 und Vertretung führen, die Einordnung nach der Empfehlung 2003/361/EG als jährliche Aufgabe mit den drei Kennzahlen wiedervorlegen und die schriftliche Aufgabenteilung nach Abs. 4 als Dokument an der Rolle ablegen. Dieses Thema kann auf civac.de künftig eine eigene Rollenseite erhalten; dieser Beitrag ist die Einordnung des Wortlauts, nicht der dauerhafte Ort dafür.

Wo dieser Beitrag endet

CIVAC ist keine Rechtsanwaltskanzlei und erbringt keine Rechtsdienstleistung im Sinne des Rechtsdienstleistungsgesetzes. Dieser Beitrag gibt Art. 15 der Verordnung (EU) 2017/745, Art. 2 des Anhangs der Empfehlung 2003/361/EG und § 6 Abs. 1 MPBetreibV im Wortlaut wieder. Ob ein bestimmtes Unternehmen unter Berücksichtigung seiner Verflechtungen ein Kleinunternehmen im Sinne der Empfehlung ist, ob eine bestimmte Berufserfahrung die Anforderungen des Abs. 1 erfüllt und ob eine konkrete Vertragsgestaltung „dauerhaft und ständig“ genügt, entscheidet nicht dieser Text, sondern der Hersteller gegenüber seiner Benannten Stelle und der zuständigen Behörde.

Häufige Fragen

Muss ein Medizinproduktehersteller mit 30 Beschäftigten eine PRRC anstellen?

Nicht anstellen, aber verfügbar haben. Art. 15 Abs. 2 MDR nimmt Kleinst- und Kleinunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG von der Pflicht aus, die Person in der eigenen Organisation zu haben, verlangt aber, dass sie „dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können“. Klein ist, wer weniger als 50 Personen beschäftigt und dessen Jahresumsatz bzw. Jahresbilanz 10 Mio. EUR nicht übersteigt, unter Anrechnung von Partner- und verbundenen Unternehmen.

Welche Qualifikation muss die PRRC nachweisen?

Nach Art. 15 Abs. 1 MDR entweder einen Hochschulabschluss in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich plus mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten, oder vier Jahre solcher Berufserfahrung. Hersteller von Sonderanfertigungen können das Fachwissen durch zwei Jahre Berufserfahrung in einem entsprechenden Fabrikationsbereich nachweisen.

Wofür ist die PRRC mindestens verantwortlich?

Art. 15 Abs. 3 MDR nennt fünf Aufgaben: die Konformitätsprüfung der Produkte gemäß dem Qualitätsmanagementsystem vor der Freigabe, die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der EU-Konformitätserklärung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Art. 10 Abs. 10, die Berichtspflichten nach Art. 87 bis 91 und bei Prüfprodukten die Erklärung nach Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1. Bei mehreren Personen sind die Aufgabenbereiche nach Abs. 4 schriftlich festzuhalten.

Ist die PRRC dasselbe wie der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit?

Nein. Die PRRC nach Art. 15 MDR ist die Person des Herstellers. Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nach § 6 Abs. 1 MPBetreibV ist die Person des Betreibers, die Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten bestimmen müssen. Die Funktionen haben verschiedene Adressaten, verschiedene Schwellen und verschiedene Aufgaben.

Was passiert, wenn der Hersteller die Schwelle von 50 Beschäftigten überschreitet?

Dann ist er kein Kleinunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG mehr, und Art. 15 Abs. 1 MDR gilt ohne die Erleichterung des Abs. 2: Die Person muss in der Organisation des Herstellers vorhanden sein. Dasselbe gilt, wenn Jahresumsatz und Jahresbilanz beide 10 Mio. EUR übersteigen, auch bei weniger als 50 Beschäftigten. Die Empfehlung stellt auf das Jahr des letzten Jahresabschlusses ab.