Pharmazeutische Informations- und Stufenplanbeauftragte nach AMG

Die Gewährleistung der Patientensicherheit ist das fundamentale Fundament des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG). Für pharmazeutische Unternehmer, die Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen, gelten strengste regulatorische Vorgaben, um Risiken frühzeitig zu erkennen, zu bewerten und abzuwehren. Jede medizinische Information, jede wissenschaftliche Kennzeichnung und jede Rückmeldung über unerwünschte Nebenwirkungen unterliegt einer lückenlosen Überwachung. Vor diesem Hintergrund fungiert das AMG nicht nur als reine Marktschranke, sondern als proaktives Schutzinstrument. Um diese anspruchsvollen Anforderungen zu erfüllen und eine lückenlose Compliance sicherzustellen, verlangt der Gesetzgeber die namentliche Benennung hochgradig qualifizierter Experten.

Im Zentrum dieser gesetzlichen Sicherheitsarchitektur stehen zwei gesetzlich vorgeschriebene Schlüsselrollen, die eine Brücke zwischen pharmazeutischer Praxis und behördlicher Aufsicht schlagen: der Stufenplanbeauftragte und der Informationsbeauftragte. Diese Funktionen stellen sicher, dass alle wissenschaftlichen Produktinformationen sachlich richtig sind und sämtliche Risiken systematisch erfasst werden. Für Geschäftsführer und Fachverantwortliche ist die rechtskonforme Bestellung dieser Personen eine zentrale Pflicht. Wer hierbei die administrativen Anforderungen vernachlässigt, riskiert empfindliche Sanktionen. Ein professioneller Compliance-Beauftragter sorgt in diesem hochregulierten Umfeld für die notwendige Struktur und Rechtssicherheit.

Der Stufenplanbeauftragte ist nach § 63a AMG für die Einrichtung und Führung eines Pharmakovigilanz-Systems verantwortlich, um bekannte Arzneimittelrisiken kontinuierlich zu bewerten. Der Informationsbeauftragte wiederum trägt nach § 74a AMG die Sorge dafür, dass die Kennzeichnung, Packungsbeilage und wissenschaftliche Werbung den Zulassungsinhalten entsprechen. Beide Beauftragten-Rollen müssen vom pharmazeutischen Unternehmer formal bestellt und bei den zuständigen Überwachungsbehörden registriert werden. Da beide Positionen eine erhebliche persönliche Haftung mit sich bringen, ist eine lückenlose und rechtssichere Dokumentation der Bestellung für das gesamte Compliance-Management unerlässlich.

Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in Deutschland in den Verkehr bringt, steht vor strengen gesetzlichen Anforderungen, um die Sicherheit und Integrität aller produktbezogenen Informationen zu gewährleisten. Kern dieser Verpflichtung ist die gesetzlich vorgeschriebene Bestellung eines Informationsbeauftragten gemäß Paragraph 74a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG)[1]. Diese Person übernimmt im Unternehmen die Gesamtverantwortung dafür, dass die wissenschaftlichen und werblichen Informationen über die vertriebenen Arzneimittel in jedem Detail gesetzeskonform gestaltet sind. Die Behörden verlangen eine vorherige Mitteilung über die Benennung sowie jeden personellen Wechsel des Informationsbeauftragten, um eine lückenlose behördliche Aufsicht sicherzustellen.

Die primäre Verantwortung des Informationsbeauftragten liegt in der inhaltlichen Überprüfung und formalen Freigabe sämtlicher produktbezogener Texte und Materialien. Hierzu gehören die amtliche Kennzeichnung auf den Verpackungen, die Packungsbeilage (Gebrauchsinformation), die medizinische Fachinformation für Ärzte und Apotheker sowie die gesamte Produktwerbung[1]. Jedes Werbematerial, ob gedruckte Broschüre, digitale Anzeige oder Präsentation für den Außendienst, muss vor der Veröffentlichung zwingend durch den Informationsbeauftragten freigegeben werden. Damit soll insbesondere verhindert werden, dass irreführende Angaben oder unzulässige Wirksamkeitsversprechungen verbreitet werden, was einen direkten Verstoß gegen Paragraph 8 Absatz 1 Nummer 2 AMG darstellen würde.

• Prüfung und schriftliche Freigabe von Packungsbeilagen, Fachinformationen und Verpackungskennzeichnungen auf Übereinstimmung mit dem Inhalt der behördlichen Zulassung oder Registrierung
• Überwachung aller Werbemaßnahmen und Marketingmaterialien zur Vermeidung von irreführenden Behauptungen im Sinne des Heilmittelwerbegesetzes und des Arzneimittelgesetzes
• Gewährleistung, dass wissenschaftliche Informationen über das Arzneimittel dem aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen
• Kommunikation mit den zuständigen Landesbehörden bei Beanstandungen oder erforderlichen Aktualisierungen der Produkttexte

Im Gegensatz zu anderen pharmazeutischen Schlüsselfunktionen ist der Begriff der erforderlichen Sachkunde für Informationsbeauftragte im AMG nicht detailliert vordefiniert. In der behördlichen Praxis wird jedoch verlangt, dass die Person ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Hochschulstudium wie Pharmazie, Humanmedizin, Tiermedizin, Biologie oder Chemie vorweisen kann oder über eine Ausbildung als Pharmaberater mit mehrjähriger einschlägiger Berufserfahrung verfügt[2]. Neben der fachlichen Eignung muss die Person auch die nötige Zuverlässigkeit besitzen, die in der Regel durch ein behördliches Führungszeugnis nachzuweisen ist.

Das persönliche Risiko in dieser Position ist erheblich. Bei Verstößen gegen die Kennzeichnungs- und Werbevorschriften drohen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem Informationsbeauftragten persönlich empfindliche Bußgelder nach dem Ordnungswidrigkeitenrecht oder im Falle von bewusster Verbrauchertäuschung sogar strafrechtliche Konsequenzen. Da falsche wissenschaftliche Informationen zu Fehlanwendungen und schweren Gesundheitsschäden führen können, ist eine lückenlose Dokumentation aller Freigaben überlebenswichtig für das Unternehmen. Die Implementierung strukturierter Workflows, wie sie moderne Systeme wie die CIVAC Compliance-Plattform bieten, minimiert solche Freigabefehler und schützt die Verantwortlichen vor persönlichen Haftungsrisiken.

Eine effiziente Organisation dieser Freigabeprozesse stellt sicher, dass Marketingaktivitäten nicht durch langwierige manuelle Prüfschleifen blockiert werden, während gleichzeitig die rechtlichen Anforderungen lückenlos erfüllt werden. Ein systematisches Aufgabenmanagement und die lückenlose Historisierung aller Freigabeschritte bilden das Fundament für ein erfolgreiches pharmazeutisches Compliance-Management.

Die Sicherheit von Arzneimitteln hat im deutschen Recht und der täglichen Unternehmenspraxis höchste Priorität. Um Patientinnen und Patienten vor unvorhergesehenen Risiken zu schützen, verpflichtet der Gesetzgeber pharmazeutische Unternehmer zwingend zur Bestellung eines qualifizierten Stufenplanbeauftragten. Die gesetzliche Grundlage hierfür bildet Paragraph 63a des Arzneimittelgesetzes (AMG) in enger Abstimmung mit Paragraph 19 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Diese zentrale Funktion stellt im Kern sicher, dass ein pharmazeutisches Unternehmen systematisch alle eingehenden Meldungen über potenzielle Arzneimittelrisiken erfasst, neutral bewertet und bei Bedarf unverzüglich wirksame Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren einleitet.

Der Aufgabenbereich des Stufenplanbeauftragten ist eng mit dem Konzept der Pharmakovigilanz verknüpft. Nach Paragraph 19 Absatz 1 AMWHV trägt diese Person die Verantwortung dafür, dass alle eingehenden Informationen über Arzneimittelrisiken gesammelt und Beanstandungen lückenlos aufgezeichnet werden[3]. Sie leitet unverzüglich eine wissenschaftliche Überprüfung ein, um den Schweregrad des Risikos zu bewerten. Bei schwerwiegenden Risiken koordiniert der Stufenplanbeauftragte die notwendigen Abwehrmaßnahmen und informiert die zuständige sachkundige Person nach Paragraph 14 AMG, insbesondere wenn Qualitätsmängel die Ursache sein könnten.

• Sammlung und Bewertung aller Meldungen über Arzneimittelrisiken sowie systematische Erfassung von Beanstandungen
• Unverzügliche Meldung von schwerwiegenden Mängeln an die zuständige Behörde, sofern diese zu einem Rückruf oder Vertriebsstopp führen könnten
• Unterrichtung der Behörden und gegebenenfalls des Zulassungsinhabers bei Verdacht auf Arzneimittelfälschungen
• Führung lückenloser Aufzeichnungen über den Inhalt aller Risikomeldungen, die Art der Prüfung und die koordinierten Maßnahmen
• Sicherstellung einer engen Zusammenarbeit mit Sponsoren bei der Überwachung von Risiken im Bereich der klinischen Prüfpräparate

Die Anforderungen an die Qualifikation eines Stufenplanbeauftragten sind im Gesetz streng geregelt. Der Beauftragte muss im Geltungsbereich des AMG oder in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässig und tätig sein. Erforderlich ist in der Regel ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Humanmedizin, der Pharmazie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung sowie eine mehrjährige praktische Erfahrung in der Pharmakovigilanz. Zudem schreibt Paragraph 19 Absatz 6 AMWHV vor, dass der Stufenplanbeauftragte von den Vertriebs- und Verkaufseinheiten des Unternehmens unabhängig sein muss, um Interessenkonflikte bei Sicherheitsentscheidungen auszuschließen[3].

Um eine lückenlose Compliance zu gewährleisten, müssen alle Prozesse im Rahmen des Stufenplans schriftlich oder elektronisch definiert und regelmäßig auf ihre Wirksamkeit überprüft werden. Dies erfordert eine hochgradig strukturierte, revisionssichere Dokumentation jeder einzelnen Risikobewertung. Für mittelständische Pharmaunternehmen ist die kontinuierliche Nachverfolgung dieser komplexen Pflichten im Alltag oft eine administrative Herausforderung, weshalb immer mehr Betriebe auf spezialisierte Compliance-Software wie den CIVAC Workspace setzen, um alle Aufgaben revisionssicher zu verwalten. Dies gibt auch den verantwortlichen Geschäftsführern die notwendige Rechtssicherheit bei internen und externen Audits.

Die ordnungsgemäße Besetzung der gesetzlich vorgeschriebenen Rollen im Arzneimittelrecht stellt für die Geschäftsleitung deutscher Pharmaunternehmen eine erhebliche organisatorische Herausforderung dar. Die Schnittstellen zwischen der Arzneimittelsicherheit, der medizinisch-wissenschaftlichen Information und der Freigabe von Chargen sind eng verzahnt. In der Praxis stellt sich daher häufig die Frage, inwieweit eine Personalunion zwischen verschiedenen Beauftragten zulässig und sinnvoll ist, um administrative Doppelarbeit zu vermeiden und gleichzeitig eine lückenlose Compliance sicherzustellen.

Aus gesetzlicher Sicht gibt es im Arzneimittelgesetz (AMG) kein Verbot für eine Personalunion zwischen dem Stufenplanbeauftragten nach Paragraph 63a AMG und dem Informationsbeauftragten nach Paragraph 74a AMG. In vielen kleinen und mittleren pharmazeutischen Unternehmen wird diese Kombination sogar gezielt genutzt, da beide Rollen eine ähnlich anspruchsvolle naturwissenschaftliche oder medizinische Qualifikation erfordern. Allerdings müssen die betroffenen Personen über die notwendige zeitliche Kapazität verfügen, um beiden Aufgabenbereichen vollumfänglich gerecht zu werden. Während der Informationsbeauftragte primär präventiv arbeitet und wissenschaftliche Werbe- und Informationsmaterialien freigibt, agiert der Stufenplanbeauftragte reaktiv bei der Erfassung und Meldung von Arzneimittelrisiken[4]. Ein Engpass bei einer dieser Kernaufgaben kann unmittelbar die rechtliche Sicherheit des gesamten Unternehmens gefährden.

Scharf abzugrenzen sind diese beiden Rollen von der sachkundigen Person (Qualified Person, QP) nach Paragraph 14 AMG, die für die endgültige Freigabe jeder Arzneimittelcharge verantwortlich ist[5]. Eine Personalunion der sachkundigen Person mit dem Stufenplanbeauftragten oder dem Informationsbeauftragten ist zwar rechtlich unter bestimmten Voraussetzungen möglich, birgt jedoch erhebliche Risiken. Im Rahmen des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems sind klare Trennungen von Verantwortlichkeiten vorgesehen, um Interessenkonflikte zu vermeiden. Wenn die Person, welche die Chargenfreigabe verantwortet, gleichzeitig für die abschließende Risikobewertung von Qualitätsmängeln und Nebenwirkungen im Rahmen des Stufenplans zuständig ist, fehlt das wichtige Prinzip der gegenseitigen Kontrolle (Vier-Augen-Prinzip). Zudem ist das Arbeitspensum einer QP in der Regel so hoch, dass eine zusätzliche Übernahme der Pharmakovigilanz-Pflichten in der Praxis kaum ordnungsgemäß bewältigt werden kann.

Die Nichtbestellung oder fehlerhafte Bestellung dieser Beauftragten stellt kein Kavaliersdelikt dar, sondern zieht gravierende Konsequenzen nach sich. Gemäß Paragraph 97 AMG handelt ordnungswidrig, wer vorsätzlich oder fahrlässig einen Stufenplanbeauftragten oder einen Informationsbeauftragten nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig bestellt[6]. Solche Verstöße können mit Bußgeldern von bis zu 25.000 EUR geahndet werden. Weitaus schwerer wiegt jedoch das Risiko der persönlichen Haftung für die Geschäftsleitung: Werden die Kontrollpflichten vernachlässigt und kommt es dadurch zu einer Schädigung von Patienten, drohen zivilrechtliche Schadensersatzforderungen sowie strafrechtliche Konsequenzen wegen Körperverletzung oder Tötung durch Unterlassen. Über Paragraph 9 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten (OWiG) haftet die Geschäftsführung persönlich für das sogenannte Organisationsverschulden, wenn sie kein funktionierendes Überwachungssystem eingerichtet hat.

Um dieses Haftungsrisiko für die Geschäftsleitung zu minimieren, ist eine lückenlose und revisionssichere Dokumentation aller Bestellungen, Qualifikationsnachweise und Schulungsaktivitäten unerlässlich. Ein pharmazeutisches Unternehmen kann diese delegierten Pflichten im Rahmen seiner allgemeinen Prozesse steuern und dafür die Rolle als Compliance-Beauftragter etablieren. Zur digitalen Unterstützung bietet sich der CIVAC Workspace an. Durch die zentralisierte Aufgabenverwaltung und auditfeste Archivierung lassen sich alle Aufgaben im Sinne des Arzneimittelgesetzes lückenlos nachweisen. Für Unternehmen, die diese hochspezialisierten Rollen rechtssicher delegieren möchten, bietet der Service CIVAC Externe Beauftragte eine verlässliche Lösung zur Besetzung gesetzlich vorgeschriebener Funktionen.

Die Besetzung der anspruchsvollen Rollen des Informationsbeauftragten gemäß Paragraph 74a AMG und des Stufenplanbeauftragten gemäß Paragraph 63a AMG stellt pharmazeutische Unternehmen vor erhebliche organisatorische Herausforderungen[7]. Beide Funktionen verlangen tiefgehendes Fachwissen, kontinuierliche Weiterbildung und eine lückenlose Erreichbarkeit. Geschäftsführer und Compliance-Verantwortliche stehen daher vor der strategischen Entscheidung, diese Aufgaben entweder intern an eigene Mitarbeiter zu übertragen oder auf eine externe Besetzung zu setzen. Jedes Modell bringt spezifische Vor- und Nachteile hinsichtlich Qualifikation, Haftung, Kosten und Ausfallsicherheit mit sich.

Eine interne Besetzung nutzt vorhandenes Produktwissen im Unternehmen, führt jedoch häufig zu personellen Engpässen, da qualifizierte Mitarbeiter diese anspruchsvollen Aufgaben meist zusätzlich zu ihrem Tagesgeschäft übernehmen müssen. Zudem tragen interne Beauftragte ein persönliches Haftungsrisiko, das durch komplexe vertragliche Vereinbarungen geregelt werden muss. Eine externe Delegation bietet hingegen den Vorteil einer sofortigen, rechtssicheren Abdeckung durch erfahrene Spezialisten, die sich ausschließlich auf Compliance und Pharmakovigilanz konzentrieren.

Für Unternehmen, die sich für eine externe Vergabe entscheiden, bietet CIVAC Externe Beauftragte eine rechtssichere und haftungsbefreiende Lösung. Im Rahmen dieses Modells stellt namentlich bestellte, qualifizierte Experten, die die gesetzlichen Pflichten als Informations- oder Stufenplanbeauftragte vollständig und rechtssicher übernehmen. Dadurch profitiert der pharmazeutische Unternehmer von einer sofortigen Betriebsbereitschaft, einer lückenlosen Dokumentation und einer deutlichen Reduzierung der eigenen Haftungs- und Bußgeldrisiken.

Sollten Sie sich stattdessen für eine interne Besetzung entscheiden oder hybride Strukturen bevorzugen, stellt der CIVAC Workspace das ideale Werkzeug dar. Diese digitale CIVAC Compliance-Plattform dient als zentrales System für das interne Compliance-Management. Sie bündelt alle anfallenden Aufgaben, behördlichen Pflichtmeldungen und Fristen in einer intuitiven Benutzeroberfläche. Zudem ermöglicht der CIVAC Workspace die rechtssichere Verwaltung von Pflichtschulungen, regelmäßige Audits und eine revisionssichere Dokumentation, die jedem behördlichen Audit standhält Leistungen von CIVAC. Damit behalten Compliance-Verantwortliche jederzeit die volle Kontrolle über alle regulatorischen Anforderungen.

Jeder pharmazeutische Unternehmer, der Fertigarzneimittel im Sinne des AMG in den Verkehr bringt, ist gesetzlich verpflichtet, eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis schriftlich als Informationsbeauftragten zu bestellen und diesen der zuständigen Behörde vorab namentlich zu melden.

Die Person muss über eine abgeschlossene wissenschaftliche Ausbildung (z.B. Pharmazie, Medizin oder Biologie) verfügen und praktische Erfahrung im Bereich der Pharmakovigilanz vorweisen. Die Eignung wird von der zuständigen Behörde anhand von Nachweisen im Einzelfall geprüft.

Ja, nach Paragraph 74a Absatz 2 AMG kann der Informationsbeauftragte gleichzeitig auch als Stufenplanbeauftragter bestellt werden. Dennoch müssen die Aufgabenbereiche und Dokumentationsprozesse für beide Funktionen intern klar getrennt und definiert sein.

Gemäß Paragraph 97 AMG stellt die Nichtbestellung oder die verspätete Meldung eines Beauftragten eine Ordnungswidrigkeit dar. Bei vorsätzlichen oder fahrlässigen Verstößen können Bußgelder von bis zu 25000 Euro gegen das Unternehmen und die verantwortliche Geschäftsführung verhängt werden.

Der Beauftragte ist für den Aufbau und Betrieb eines Systems zur Erfassung, Bewertung und Meldung von Arzneimittelrisiken zuständig. Er koordiniert die notwendigen Abwehrmaßnahmen wie Chargenrückrufe und pflegt den Austausch mit Behörden wie dem BfArM oder PEI.

Ja, pharmazeutische Unternehmer können diese Rollen im Rahmen eines Dienstleistungsvertrages extern an qualifizierte Dienstleister übertragen. CIVAC Externe Beauftragte bietet hierfür rechtssichere Lösungen zur externen Besetzung an, um interne Ressourcen zu entlasten.